RSSDobrý den, slyšela jsem o tzv. 24 hodinových sterilních kontejnerech, např. pro chirurgickou ambulanci. Není mi ale jasné, čím se nástroje z kontejneru vyndávají, pokud je zaveden bezpodávkový systém. Nebo jsou podávky v toulci přípustné? Děkuji Čížková
Vážená paní Čížková, zřejmě máte na mysli filtrové či ventilové kontejnery s pantem. S těmito kontejnery lze manipulovat jako s bubny, nicméně platí, že sterilita uložených zdravotnických prostředků je zaručena do prvního otevření. Pak už záleží na četnosti otevírání kontejneru, použitých podávkách či pinzetě, čistotě prostředí a způsobu manipulace s materiálem. V bezpodávkovém systému je jejich použití prakticky vyloučeno, já bych dal přednost individuálnímu jednorázovému balení. Podávky v toulci s konzervačním nebo dezinfekčním roztokem nejsou zakázány, ale opět při jejich používání závisí výsledná kontaminace na četnosti a způsobu zacházení s nimi. Pracujete-li bezpodávkovým systémem, byl by to krok zpět! Ivan Kareš
Dobrý den, slyšela jsem o tzv. 24 hodinových sterilních kontejnerech, např. pro chirurgickou ambulanci. Není mi ale jasné, čím se nástroje z kontejneru vyndávají, pokud je zaveden bezpodávkový systém. Nebo jsou podávky v toulci přípustné? Děkuji Čížková
Obal určený k balení zdravotnického prostředku /ZP/ určeného ke sterilizaci musí být jako takový výrobcem prohlášen a musí /včetně užití/ splňovat české legislativní předpisy. Obal musí vyhovovat platným normám EU. Obecně pro obaly na sterilizaci zdravotnických prostředků platí norma ČSN EN 868 – Obalové materiály a systémy balení zdravotnických prostředků určených ke sterilizaci. Názvy jednotlivých částí normy jsou na webu CSS na stránce Dokumenty v časti Předpisy a normy pro sterilizaci. Jestliže hovoří český legislativec o dvojitém obalu, dá se předpokládat, že má na mysli, že primární uzavřený obal se ZP je vložen do sekundárního obalu a ten je následně uzavřen. Bruno Šudřich
Dobrý den, slyšela jsem o tzv. 24 hodinových sterilních kontejnerech, např. pro chirurgickou ambulanci. Není mi ale jasné, čím se nástroje z kontejneru vyndávají, pokud je zaveden bezpodávkový systém. Nebo jsou podávky v toulci přípustné? Děkuji Čížková
Odborná celostátní konference České vakcinologické společnosti ČLS JEP v Hradci Králové Čtěte dále
Dobrý den, slyšela jsem o tzv. 24 hodinových sterilních kontejnerech, např. pro chirurgickou ambulanci. Není mi ale jasné, čím se nástroje z kontejneru vyndávají, pokud je zaveden bezpodávkový systém. Nebo jsou podávky v toulci přípustné? Děkuji Čížková
Česká společnost pro sterilizaci zve členy, partnery, zájemce na odbornou konferenci do Brna /pozvánka, program a přihláška přiloženy/ Čtěte dále
Dobrý den, slyšela jsem o tzv. 24 hodinových sterilních kontejnerech, např. pro chirurgickou ambulanci. Není mi ale jasné, čím se nástroje z kontejneru vyndávají, pokud je zaveden bezpodávkový systém. Nebo jsou podávky v toulci přípustné? Děkuji Čížková
Exspirace kontejneru ve smyslu Vyhl.MZ ČR č.195/2005 Sb. je jasně stanovena na 6 dnů u volně uloženého kontejneru a 12 týdnů u chráněného kontejneru. Ochrana kontejneru s filtrem neděrovaným dalším víkem pouze chrání filtr před mechanickým poškozením a nemá vliv na exspirační dobu! Není to tedy ani dvojitý obal ani další skladovací obal. Ivan Kareš Dobrý den, máte pravděpodobně na mysli protiprašné víko. Jak již jeho název napovídá, jeho účelem je spíše ochrana průduchů nad filtry. I když některá pracoviště uznávají druhé víko jako obal, není jistě plnohodnotným obalem, vzhledem k tomu, že není izolován těsněním. Tj. za výrobce je stanovisko následující: kontejner je pouze jeden obal, ať s druhým víkem, nebo bez. Dalším obalem pak může být pouze zatavená folie či jiný uzavřený obal, ať již zevně, nebo uvnitř kontejneru. Třetí ochranou pak může být jen např. protiprašná skříň. Upozorňuji Vás, že kontejnery mají velký význam zejména při každodenním použití, kdy odpadá nutnost jakéhokoli dalšího obalu. Týdenní expirace je dle mne plně dostačující. Při četnosti použití méně než 50x ročně je na místě zvážit například použití pouze síta s víkem, které je zataveno v jiném obalu. Na druhou stranu je zde fakt, že pevný obal je jistě bezpečnější, než jednorázový obal. Na uživateli je, aby zvážil všechna pro a proti. S úctou MUDr.Alan Munteanu Sales manager divize chirurgie Česká a Slovenská republika B.Braun Medical s.r.o. AC-SL-CZ01 Cigánkova 1861 CZ-148 00 Praha 4 Tel. +420-271 091 111 Mobil +420-602 447 216 e-mail alan.munteanu@bbraun.com www.bbraun.cz
Dobrý den, slyšela jsem o tzv. 24 hodinových sterilních kontejnerech, např. pro chirurgickou ambulanci. Není mi ale jasné, čím se nástroje z kontejneru vyndávají, pokud je zaveden bezpodávkový systém. Nebo jsou podávky v toulci přípustné? Děkuji Čížková
Podíváme-li se na kinetiku úhynu testovacího kmene Geobacillus Stearothermophilus zjistíme, že pro dosažení sterility SAL 106 se čistá doba sterilizační expozice pohybuje podle různých pramenů při teplotě 121°C od 15 do 17,5 minuty. Při teplotě 134°C se uvedená doba pohybuje v intervalu 2,5 – 3,5 minut. K této době však je nutno přidat jistý koeficient bezpečnosti. Prakticky tento čas ovlivňuje biologická zátěž testu, těsnost komory, úroveň přípravných cyklů, kvalita napájecí vody ale i umístění testu v komoře. Je třeba také zohlednit, že v komoře je rychlejší nárůst teploty, než v materiálu. S tím počítá i norma. Doba sterilizace se však odpočítává od okamžiku dosažení teploty v komoře. Naše praktické zkušenosti s testováním sterilizátorů a to nejen biologickými testy ale i s některými chemickými zátěžovými testy jsou takové, že již nestačí blízká hodnota 121°C, ale jsme nuceni využívat stále častěji střední části teplotního pásma 121 až 124°C, tedy hodnotu někde kolem 122,5°C a to při délce sterilizační expozice 20 minut. Z praktického hlediska dobu sterilizační expozice 20 minut při teplotě 121°C nedoporučuji v žádném případě podkročit. Mimo to, vyhláška 195 /2005 explicitně stanoví délku sterilizační expozice při uvedené teplotě rovněž 20 minut. Ve Vašem případě mohu doporučit použít program 134°C a 10 minut (teplota vyšší pouze o 13°C, ale poloviční čas – pokud to charakter materiálu dovolí), nebo požádat dovozce o přeprogramování přístroje v souladu s požadavky vyhlášky 195/2005 Sb. Pavel Filouš Scherex s.r.o
Dobrý den, slyšela jsem o tzv. 24 hodinových sterilních kontejnerech, např. pro chirurgickou ambulanci. Není mi ale jasné, čím se nástroje z kontejneru vyndávají, pokud je zaveden bezpodávkový systém. Nebo jsou podávky v toulci přípustné? Děkuji Čížková
Pokud někdo na pracovištích sterilizace vyrábí sterilní vodu, pak s největší pravděpodobností jde o postup non lege artis! Výroba a sterilizace tekutých zdravotnických prostředků ( a to aqua purificata sterilisata je! ) se řídí zvláštním předpisem – „ČSN EN 13826 Sterilizace zdravotnických prostředků – Aseptické zpracování kapalných zdravotnických prostředků – Požadavky“ a podléhá požadavkům správné lékárenské praxe. Nemohu proto tyto aktivity doporučit. Ivan Kareš
Dobrý den, slyšela jsem o tzv. 24 hodinových sterilních kontejnerech, např. pro chirurgickou ambulanci. Není mi ale jasné, čím se nástroje z kontejneru vyndávají, pokud je zaveden bezpodávkový systém. Nebo jsou podávky v toulci přípustné? Děkuji Čížková
Reakce na diskusní příspěvek pana Klíčníka z firmy Steripak z 11.8 k otázce používání parního sterilizátoru Exacta: Parní sterilizátor Exacta není vyráběn podle normy EN 13060/2004, která specifikuje druhy programů N,S, a B. Z tohoto důvodu není možné jednotlivé programy sterilizace v autoklávech Exacta zařazovat podle této kategorizace a ani skladba testovacích programů neodpovídá této normě( autoklávy disponují vakuovým testem, Bowie-Dick program není ve vybavení, jelikož v době výroby nebyl vyžadován). Parní sterilizátory Exacta byly na český trh dováženy do doby, než byla schválena norma EN 13060/ 2004. Malé parní sterilizátory Exacta odpovídají všem časově příslušným technickým normám, Evropské direktivě pro Zdravotnické prostředky 93/42, Nařízení vlády 181/2001 Sb.a všem příslušným hygienickým požadavkům. Jejich dovoz, distribuce a provoz byly schváleny jak Autorizovanou osobou- SZÚ Brno, tak Rozhodnutím hlavního hygienika v plném rozsahu jejich použití. Všechny uživatele sterilizátorů Exacta bych chtěla uklidnit, že použití programů 12min/134stC a 30min/121st.C není v rozporu s platnou vyhláškou 195/2005 Sb,.jelikož prodloužená doba sterilizace v žádném případě neohrožuje kvalitu sterilizace( bylo konzultováno s příslušnými orgány) .Zpochybňování oprávněnosti provozování sterilizátorů vyrobených před platností normy EN 13060/ 2004 ze strany pana Klíčníka, aniž by si ověřil oprávněnost svých hodnocení, je nekorektní a zcela zbytečně vnášející nejistotu mezi uživatele všech starších typů sterilizátorů, jejichž provoz není v rozporu s platnou legislativou. RNDr. Jana Utěkalová CZECH-ELMED spol. s r.o. distributor sterilizační techniky MOCOM do ČR a SR Podstráňky 302, 763 11 Zlín 11 – Lípa tel.: 577 211 987
Dobrý den, slyšela jsem o tzv. 24 hodinových sterilních kontejnerech, např. pro chirurgickou ambulanci. Není mi ale jasné, čím se nástroje z kontejneru vyndávají, pokud je zaveden bezpodávkový systém. Nebo jsou podávky v toulci přípustné? Děkuji Čížková
Podmínky předcházení vzniku a šíření infekčních onemocnění a hygienické požadavky na provoz zdravotnických zařízení a ústavů sociální péče upravuje platná Vyhláška MZ ČR č. 195/2005 Sb., další požadavky mohou být upřesněny v dalších souvisejících předpisech a provozních řádech zdravotnických zařízení. Ivan Kareš
Dobrý den, slyšela jsem o tzv. 24 hodinových sterilních kontejnerech, např. pro chirurgickou ambulanci. Není mi ale jasné, čím se nástroje z kontejneru vyndávají, pokud je zaveden bezpodávkový systém. Nebo jsou podávky v toulci přípustné? Děkuji Čížková
Dobrý den,znovu píšu ohledně MPS EXACTA. Je z roku 2000 a skutečně nelze provést BD test. Je s cyklem S, nikoliv B. Na oficiálních stránkách výrobce (www.mocom.it) není uvedeno, že se jedná o sterilizátor splňující požadavky normy EN 13060 a výrobce jej oficiálně nezařazuje do kategorie sterilizátorů s programy typu S. Zařazení přístroje musí provést výrobce na základě jeho technického posouzení (např. notifikovanou osobou), nikoliv prodejce (dovozce) nebo uživatel. V České republice je závazná Vyhláška MZ ČR 195/2005, která definuje požadavky na sterilizační cykly jinak, než jsou uvedeny v normě EN 13060. Z tohoto důvodu nelze v ČR legálně provozovat sterilizátor, který sice vyhovuje normě EN 13060, ale jeho sterilizační cykly neodpovídají zpřísněným požadavkům vyhlášky. V oficiální dokumentaci ke sterilizátoru Mocom Exacta (dostupná na: http://www.mocom.it/pdf/exacta.pdf) jsou uvedeny sterilizační časy 134°C/4 min., 134°C/12 min. a 121°C/30 minut, které neodpovídají požadavkům v ČR. Dovozce by měl před uvedením takového sterilizátoru na trh zajistit, že bude programové vybavení přístroje odpovídat požadavkům stanoveným v ČR, v opačném případě by takový přístroj neměl být provozován. S pozdravem Tom Klíčník, STERIPAK s.r.o. marketing • IT Telefon: 547 422 242
The Czech Society for Sterilisation / Česká společnost
pro sterilizaci - CSS/ is a society with ambitions to provide space
for information exchange as well as to inform both professional and
general public of selected activities. »
Die Tschechische Gesellschaft für die Sterilisation /Česká společnost pro sterilizaci - CSS/ ist eine Gesellschaft, die sich zum Ziel setzt, den Informationsaustausch zu ermöglichen sowie den Raum für die Informierung der breiten Öffentlichkeit über bestimmte Aktivitäten zu eröffnen. »
Société Tcheque de Stérilisation / Česká společnost pro sterilizaci - CSS / est une société dont l´ambition est d´assurer un espace pour un échange d´informations de meme que pour un renseignement du public vaste autant que specialisé sur des activités choisies. »