RSSVeletrh Hospimedica – záveřečná zpráva
Přikládáme záverečnou zprávu z veletrhu Hospimedica 2006. Čtěte dále
Veletrh Hospimedica – záveřečná zpráva
Názor zaměstnance nebo provozovatele je jedna věc a právní odpovědnost, validace procesu, prokazatelná úspěšnost procesu nebo technologie aj. jsou jiné….Každá odpovědná osoba /fyzická i právnická/ musí sama zvážit, kde jsou její kompetence, možnosti dokladovatelnosti a opakované průkaznosti. Pouhým vložením testu nevytváříte validní proces. Bruno Šudřich
Veletrh Hospimedica – záveřečná zpráva
Opět musím poukázat na skutečnost, že sterilizační obaly jsou zdravotnické prostředky, jejich způsob použití určuje a garantuje výrobce! Jsou-li tedy samolepící sterilizační sáčky deklarovány výrobcem k použití ve sterilizační zdravotnické praxi, pak se mohou používat. Nicméně v poslední době byly publikovány studie, které prokazují, že jejich bezpečnost jako ochanného obalu před možným sekundárním znečištěním z vnějšího prostředí není dostatečná. Někteří výrobci na základě těchto studií upouštějí ve svém výrobním programu od takového typu obalů. Ivan Kareš
Veletrh Hospimedica – záveřečná zpráva
Uvedené přípravky jsou zařazeny jako léčiva (dermatologika, antiseptika), lze je užít k zevní dezinfekci, působí antisepticky a jsou účinné zejména na G+ i G- bakterie a některé viry. Striktní a všeobecný virucidní účinek není deklarován. Ivan Kareš
Veletrh Hospimedica – záveřečná zpráva
Odpověď je třeba rozdělit podle velikosti sterilizátoru, ve kterém se má provádět zkouška průniku páry: A.Pro zkoušku průniku páry v parních sterilizátorech o užitečném objemu 1 SJ a větším platí norma ČSN EN 867-4, pokud se používají tzv. alternativní testy (tj. jiné než balík speciálních roušek s vloženým listem formátu A4). Výše uvedená norma stanovuje požadavky, které musí splnit alternativní systém a tedy i tzv. „duté tělísko“. Pro běžně užívané PS (s tzv. superatmosférickým cyklem) však zkušební systém na bázi zkušebního tělíska helix nesplňuje všechny požadavky (zkouška B.2 a B.3 dle normy) a nedokázal by odhalit všechny závady, které při činnosti sterilizátoru přicházejí v úvahu a které může odhalit klasický test dle Bowie-Dicka a jejich řádné alternativy, tj. jiné než „duté tělísko“. Norma ČSN EN 867-4 použití „dutého tělíska“ výslovně nezakazuje, ale stanoví na „zkušební systém“ požadavky, které „duté tělísko“ z principu nemůže splnit. U velkých PS je zkušební systém na bázi dutinového tělesa použitelný jen jako tzv. zátěžový test vkládaný společně se sterilizovanými nástroji. Tuto aplikaci žádná norma neupravuje (ani žádný předpis přímo nevyžaduje). B. Pro zkoušku průniku páry v malých PS (tj. s užitečným objemem menším než 1 SJ) lze použít „duté tělísko“ v souladu s normou ČSN EN 867-5 ve sterilizátorech s procesem typu B nebo S. Takový test ale musí nést přesné označení „Hollow load process challenge device EN 867/5 Steam“ (Viz str. 16 normy, která je v ČR vyhlášena (nebyla zatím vydána tiskem v češtině). Označení musí být na výrobku – nikoliv jen v příbalové informaci. Vzor provedení takového systému je uveden v normě ČSN EN 13060 jako zkušební těleso typu A (požadována určitá délka hadičky, objem komůrky, hmotnost atd.). Zejména k účelu zkoušky průniku páry není určen test o němž výrobce (nikoliv jen prodejce) uvádí, že odpovídá ČSN EN 867-1 (tato norma je navíc už zrušena) nebo že odpovídá ČSN EN ISO 11140-1. Ing. Václav ŠefrnaMEDPLAN spol. s r.o.
Veletrh Hospimedica – záveřečná zpráva
Indikátor MVI 2551 je zařazen do třídy 4 a výrobce udává tyto tzv. stanovené hodnoty (jejichž dodržení je také kontrolováno v každé výrobní šarži): 121°C/8 minut a 134°C/3 minuty v tolerancích daných požadavky pro třídu 4, tj. teplota (+0/-2°C), čas (+0/-25%). Tyto parametry lze kontrolovat pouze ve zkušebním zařízení – resistometru známém jako CIER (popsán v normě ISO 11140-2). Lze si jej představit jako velmi malou sterilizační komoru, kde veškeré požadované podmínky lze docílit prakticky okamžitě (tj. bez prodlevy při změnách tlaku/teploty). V reálném sterilizátoru předcházejí vlastní sterilizační fázi (např. 121°C/20 minut) opakované fáze evakuace a přívodu páry, během kterých je indikátor (ale také vsázka) již částečně vystaven působení sterilizačního média). Nelze tedy hodnotit parametry indikátoru dle toho, v jaké části sterilizačního cyklu dojde ke změně barvy. V úvodu k normě ČSN EN 11140-1 odst. 6 se uvádí: „Resistometry se odlišují od obvyklých sterilizátorů; proto se mohou vyskytnout chybné a zavádějící výsledky, pokud se pro zkoušky (míněno indikátorů- pozn. V.Š.) použijí obvyklé sterilizátory, které mají nahradit podmínky v resistometrech.“ V normě ČSN EN ISO 15882, odst. 4.3 se rovněž uvádí: „Protože standardní sterilizátory nemají stejnou reakční odezvu nebo přesnost expozičních podmínek, jako se nachází v resistometrech, je pro uživatele téměř nemožné překontrolovat údaje uváděné výrobcem na štítku výrobku.“ Výše uvedené se dá shrnout i tak, že nepřesnými a nekvalifikovanými postupy nelze získat přesné výsledky. Společnost Albert Browne Ltd. navíc podrobuje své výrobky dozoru British Standards Institution, nezávislé zkušebny, která potvrdila, že výrobky jsou bezpečné a vhodné k deklarovanému účelu (v souladu s relevantními normami). Nejsou mi známi jiní výrobci, kteří by se takovému procesu dobrovolně podrobovali a situace na trhu indikátorů sterilizace tomu odpovídá.. Ing. Václav ŠefrnaMEDPLAN spol. s r.o.
Veletrh Hospimedica – záveřečná zpráva
Obecně platí, že tento materiál je pro plasmovou sterilizaci vhodný. nicméně, testován a prověřen je dle údajů fy Johnson a Johnson pouze výrobek fy Kimberly Clark s názvem „Spunguard“.Připomínám, že sterilizační obaly jsou zdravotnické prostředky a výrobcem musí být takto ke stanovenému účelu deklarovány a účel použití nezáměnně označen! Kareš
Veletrh Hospimedica – záveřečná zpráva
místo: Nemocnice Hořovice
pořadatel: Beiersdorf spol. s r.o. – BODE Disinfectants
kontakt: Mirek Cerman, tel. + 420 602 211 653
registrační číslo: VA-016-2007
Veletrh Hospimedica – záveřečná zpráva
Pro kontrolu sterilizace se používají chemické indikátory třídy 4 – 6 a mají prakticky kopírovat poměry vsázky. To znamená, že by měly být zataveny jednotlivě v jednorázových obalech a umístěny rovnoměrně v komoře. Obdobně dostáváte adjustovány i testy v externím hodnocení kvality. Pokud užíváte testy laminované, simulují již zabalení a mohou se vkládat volně ( má to ovšem riziko zmiňovaného „poletování v komoře“ ).4 testy do uvedeného typu sterilizátoru stačí. Kareš
Veletrh Hospimedica – záveřečná zpráva
Formaldehyd určitě do všech vrstev nepronikne a takto naskládané igelitové zástěry nebudou sterilní. Technologie F 150 pro dokonalou sterilizaci vícevrstevnatého plastového materiálu nepostačí. Ivan Kareš
The Czech Society for Sterilisation / Česká společnost
pro sterilizaci - CSS/ is a society with ambitions to provide space
for information exchange as well as to inform both professional and
general public of selected activities. »
Die Tschechische Gesellschaft für die Sterilisation /Česká společnost pro sterilizaci - CSS/ ist eine Gesellschaft, die sich zum Ziel setzt, den Informationsaustausch zu ermöglichen sowie den Raum für die Informierung der breiten Öffentlichkeit über bestimmte Aktivitäten zu eröffnen. »
Société Tcheque de Stérilisation / Česká společnost pro sterilizaci - CSS / est une société dont l´ambition est d´assurer un espace pour un échange d´informations de meme que pour un renseignement du public vaste autant que specialisé sur des activités choisies. »