V našem zdravotnickém zařízení nejsme pracovištěm centrální sterilizace ani sterilizačním centrem. Disponujeme dvěma parními sterilizátory, které jsou součástí operačních sálů. Sterilizace je prováděna výhradně pro potřeby naší nemocnice (operační sály a jednotlivá oddělení a ambulance), nikoliv pro jiné poskytovatele zdravotních služeb.
Rádi bychom požádali o stanovisko k následujícím otázkám:
- Vztahuje se na naše pracoviště požadavek na provádění validace minimálně jednou ročně podle přílohy č. 4, části IV.X bodu 3 vyhlášky č. 306/2012 Sb.?
- Lze sterilizaci pro jednotlivá oddělení a ambulance téhož poskytovatele zdravotních služeb považovat za sterilizaci „pro více subjektů“ ve smyslu uvedené vyhlášky?
K dotazu sděluji:
zdravotnické zařízení musí z hlediska stavebně technických požadavků na prostory a jejich funkční a dispoziční uspořádání umožňovat funkční a bezpečný provoz. Zdravotnické zařízení dále musí tvořit provozně uzavřený a funkčně provázaný celek. Každé pracoviště se posuzuje samostatně a má schválený provozní řád OOVZ. Proto se na Vaše pracoviště vztahuje provádění validace minimálně jednou ročně podle přílohy č. 4, části IV. X bodu 3 vyhlášky č. 306/2012 Sb.
Sterilizace pro oddělení a ambulance lze považovat za sterilizaci pro více subjektů ve smyslu právních předpisů.
RNDr. Jaroslava Zelenková, Praha
Obecné požadavky na validaci sterilizačního procesu
Požadavek na validaci sterilizačního procesu je vhodné posuzovat nejen z hlediska konkrétního ustanovení vyhlášky č. 306/2012 Sb., ale také v širším kontextu požadavků na bezpečnost zdravotnických prostředků, řízení kvality a kontrolu procesů.
Sterilizace představuje proces, jehož správný výsledek nelze v plném rozsahu ověřit pouze následnou kontrolou každého jednotlivého sterilizovaného zdravotnického prostředku. Z tohoto důvodu musí být sterilizační proces nastaven tak, aby bylo možné prokázat jeho způsobilost a reprodukovatelnost a následně průběžně ověřovat, že probíhá za stanovených podmínek.
Tento princip odpovídá také obecnému regulačnímu rámci pro zdravotnické prostředky podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 (MDR). MDR v čl. 10 odst. 9 požaduje, aby systém řízení kvality výrobce zahrnoval mimo jiné realizaci produktu, výrobní procesy, jejich řízení a procesy monitorování a měření. Příloha IX MDR dále výslovně požaduje, aby systém řízení kvality zahrnoval ověřovací a zabezpečovací techniky ve fázi výroby, zejména procesy a postupy týkající se sterilizace.
MDR současně vychází z principu, že procesy musí být vhodně monitorovány, ověřovány a v případech, kdy jejich výsledek nelze plně ověřit následnou kontrolou, také validovány. Validace tedy není samoúčelným administrativním požadavkem, ale prostředkem k prokázání, že daný proces je za stanovených podmínek způsobilý opakovaně dosahovat předem stanoveného výsledku. Pravidla platná pro výrobce zdravotnických prostředků se tak přenáší i na jejich uživatele.
Stejný princip je relevantní také pro sterilizaci prováděnou poskytovatelem zdravotních služeb. Skutečnost, že sterilizace probíhá na operačním sále, na jednotlivém oddělení nebo na jiném pracovišti a že sterilizované zdravotnické prostředky nejsou poskytovány jinému poskytovateli zdravotních služeb, nemění fyzikální a mikrobiologickou podstatu sterilizačního procesu ani požadavek na jeho účinnost a reprodukovatelnost.
Z pohledu systému řízení kvality proto není rozhodující pouze organizační zařazení sterilizátoru, ale především skutečnost, že je používán proces, jehož výsledkem má být bezpečně sterilizovaný zdravotnický prostředek určený k použití u pacienta.
Validací se v tomto kontextu prokazuje zejména to, že:
– sterilizační zařízení je schopno dosahovat požadovaných fyzikálních parametrů sterilizačního cyklu,
– nastavený sterilizační proces je způsobilý dosahovat požadované úrovně účinnosti,
– proces je za stanovených podmínek reprodukovatelný,
– jsou definovány kritické parametry procesu a způsob jejich monitorování,
– případné odchylky od stanovených parametrů jsou identifikovatelné a řešitelné,
– a je vytvořen dostatečný dokumentovaný důkaz o způsobilosti sterilizačního procesu.
Z uvedených principů proto nelze dovozovat, že sterilizační proces prováděný mimo centrální sterilizaci může být považován za dostatečně bezpečný pouze na základě skutečnosti, že sterilizátor je umístěn na operačním sále nebo že sterilizace probíhá pouze pro potřeby jednoho poskytovatele zdravotních služeb.
Vztah k požadavku roční validace
Je však nutné odlišit obecný požadavek na zajištění validovaného a reprodukovatelného sterilizačního procesu od konkrétního požadavku na interval opakované validace.
Část IV.X odst. 3 přílohy č. 4 vyhlášky č. 306/2012 Sb. stanoví minimální četnost validace nejméně jednou ročně pro sterilizační přístroje umístěné na pracovišti centrální sterilizace, ve sterilizačním centru nebo na pracovišti, které sterilizuje pro více subjektů.
Pokud konkrétní pracoviště nespadá do žádné z těchto kategorií, nelze samotný požadavek na „validaci minimálně jednou ročně“ dovodit pouze z obecného principu validace. To však neznamená, že by sterilizační proces mohl být provozován bez prokázání jeho způsobilosti a bez průběžného ověřování jeho správné funkce.
Četnost opakované validace by v takovém případě měla vycházet zejména z požadavků právních předpisů, příslušných technických norem, výrobce sterilizačního zařízení, systému řízení kvality daného poskytovatele a z rizik spojených s používáním sterilizovaných zdravotnických prostředků.
Změny zařízení, sterilizačního procesu, programů, parametrů cyklu, náplně, způsobu balení, používaných zdravotnických prostředků, umístění zařízení nebo jiné změny, které mohou ovlivnit účinnost sterilizace, by přitom měly být posouzeny z hlediska potřeby opakované validace.
Závěr
Z hlediska bezpečnosti pacienta tedy není rozhodující, zda je sterilizátor označen jako součást centrální sterilizace nebo zda se nachází přímo na operačním sále. Rozhodující je, zda je konkrétní sterilizační proces prokazatelně způsobilý dosahovat požadovaného výsledku a zda je tato způsobilost řízena a dokumentována v rámci systému kvality.
Organizační zařazení pracoviště proto nemůže být použito jako argument pro to, že validace sterilizačního procesu jako takového není potřebná. Může však být relevantní pro posouzení, zda se na dané pracoviště vztahuje konkrétní požadavek vyhlášky na minimální četnost validace jednou ročně.
Validace sterilizačních procesů by tedy měl být standardní proces, který lze nastavit v souladu s požadavky norem tak, aby byl účelný a poměrně jednoduchý a není potřeba se toho bát. CHRÁNÍTE PACIENTY a SAMI SEBE
K celé této problematice máme vzdělávací seminář, kde jsme schopni vše podrobně vysvětlit:
https://www.bmt.cz/skoleni-na-normu-csn-en-iso-17665-2024
Ing. Lenka Žďárská
QM
BMT Medical Technology s.r.o.