Dobrý den, chtěla bych se zeptat, kolik biologických testů patří do PS o objemu 63 l. Výrobce uvádí, že se jedná o 1STJ, což by odpovídalo 4 bioindikátorům ( dle 1STJ). Mám v hlavě zafixováno, že 1 STJ = 54 l a tak tomu moc nerozumím. Za mne bych dala 8 bioindikátorů. ( více jak 54 l). Bohužel nikde v legislativě nemohu najít. ( normy nemám k dispozici). Mockrát děkuji za odpověď.

Ivan Kareš

K Vašemu dotazu sděluji,

vysvětlení objemu komory a skutečné sterilizační vsázky  pro automaticky řízené malé parní sterilizátory udává norma ČSN EN 13060,vydaná již v roce 2005 – 2009 a následně její novely. Poslední vydání ČSN EN 13060+A1 z roku 2019, platí dosud. Norma platí pro malé parní sterilizátory, které jsou používány hlavně pro sterilizaci zdravotnických prostředků, které mají objem komory menší než 60 litrů, a které nemohou pojmout sterilizační modul (300 mm 300 mm 600 mm). 1 STJ = 54 l a výrobce sterilizační techniky určuje maximum možné vsázky. Proto bude počet bioindikátorů = 4.

RNDr .Jaroslava Zelenková

1 thoughts on “ Dobrý den, chtěla bych se zeptat, kolik biologických testů patří do PS o objemu 63 l. Výrobce uvádí, že se jedná o 1STJ, což by odpovídalo 4 bioindikátorům ( dle 1STJ). Mám v hlavě zafixováno, že 1 STJ = 54 l a tak tomu moc nerozumím. Za mne bych dala 8 bioindikátorů. ( více jak 54 l). Bohužel nikde v legislativě nemohu najít. ( normy nemám k dispozici). Mockrát děkuji za odpověď.”

  1. Dobrý den,
    minimální počet je 5,

    přesné znění požadavků definované v normě ČSN EN ISO 17665-1:

    v kap. B.3.3 Množství biologických indikátorů
    Minimální doporučený počet biologických indikátorů může vycházet z objemu zatížení produktu a je následující:
    Pro objem zatížení produktem do 10 m3 použijte tři biologické indikátory na m3 objemu produktu, přičemž minimální počet je 5 BI.
    Pro objemy zatížení produktem nad 10 m3 použijte jeden další biologický indikátor na každý další m3 nad 10 m3.Pro některé sterilizační procesy nemusí být výše uvedená doporučení vhodná. Počet použitých biologických indikátorů by měl být zdokumentován.

    v kap B.4.3.2 – Pro validaci položek určených ke zpracování ve zdravotnických zařízeních je často vhodný počet biologických indikátorů 5 až 12 na zátěž. Umístění biologických indikátorů by mělo zohledňovat všechny potenciální problémové oblasti bez ohledu na doporučení počtu biologických indikátorů uvedená v části B.3.3

    Ing. Lenka Žďárská
    quality manager, regulatory affires
    BMT Medical Technology s.r.o.
    lenka.zdarska@bmt.cz

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna. Vyžadované informace jsou označeny *