Stáhněte si prosím následující dokumenty ve formátu PDF:

Další právní normy

Aktualizace 12/2019

Technické normy související s dezinfekcí ZP v platném znění

  • ČSN EN ISO 15883 – 1, 2, 3, 4, 6, 7 Mycí a dezinfekční zařízení.

  • ČSN EN 1500 Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – hygienické drhnutí rukou – Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/stupeň 2)

  • ČSN EN 1499 Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Hygienické mytí rukou – Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/stupeň 2)

  • ČSN EN ISO 14971 Zdravotnické prostředky – Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky.

  • ČSN EN ISO 13485 Zdravotnické prostředky – Systémy managementu kvality – Požadavky pro účely předpisů

Související technické normy v aktuálním znění – normy pro přístroje

  • ČSN EN 285+A2:2009 Sterilizace – Parní sterilizátory – Velké sterilizátory
  • ČSN EN 13060+A2:2010 Malé parní sterilizátory
  • ČSN EN 14180+A2:2010 Sterilizátory pro zdravotnické účely – Sterilizátory s nízkoteplotní směsí páry a formaldehydu – Požadavky a zkoušení
  • ČSN EN 1422+A1:2009 Sterilizátory pro zdravotnické účely – Ethylenoxidové sterilizátory – Požadavky a kontrolní metody
  • ČSN EN ISO 15883-1:2010 Mycí a dezinfekční zařízení – Všeobecné požadavky
  • ČSN EN ISO 15883-2:2010 Mycí a dezinfekční zařízení pro chirurgické nástroje
  • ČSN EN ISO 15883-32010 Mycí a dezinfekční zařízení pro podložní mísy
  • ČSN EN ISO 15883-4:2019 Mycí a dezinfekční zařízení pro termolabilní endoskopy
  • ČSN EN ISO 15883-6:2017 Mycí a dezinf.zařízení pro tepelnou dezinf.neinvazivních, nekritických termolab.ZP
  • ČSN EN ISO 15883-7:2016 Mycí a dezinf.zařízení pro chemickou dezinfekci neinvaziv.,nekritických termolab.ZP
  • ČSN EN 690010 Tlakové nádoby stabilní
  • ČSN EN 61010-2-040:2019 Bezpečnostní požadavky na elektrická měřicí, řídicí a laboratorní zařízení, Část 040: Zvláštní požadavky na sterilizátor a zařízení k čištění – dezinfikování používaná k působení na zdravotnické materiály

Související technické normy v aktuálním znění – normy procesní

  • ČSN EN ISO 17665-1:2007 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace vlhkým teplem – Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu
  • ČSN EN ISO 14937 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků
  • ČSN EN ISO 11135 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace ethylenoxidem – Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro ZP
  • ČSN EN ISO 14937:2010 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace
  • ČSN EN ISO 25424:2011 Sterilizace zdravotnických prostředků – nízkoteplotní pára a formaldehyd, Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačních postupů
  • ČSN EN ISO 15882:2009 Sterilizace prostředků zdravotnické péče – Chemické indikátory – Návod pro výběr, použití a interpretaci výsledků

Související technické normy v aktuálním znění – normy pro obaly

  • ČSN EN ISO 868 – 5,8,9,10:2009 Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky
  • ČSN EN ISO11607-1,2:2010/2018 Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky – Část 1 – Požadavky na materiály, systémy sterilní bariéry a systémy balení
  • Část 2: Validace požadavků na proces tvarování, utěsnění a sestavení

Související technické normy v aktuálním znění – normy pro chemické indikátory

  • ČSN EN ISO 11140-1 Sterilizace produktů pro zdravotní péči
  • Chemické indikátory – Všeobecné požadavky
  • ČSN EN ISO 11140-3 Sterilizace produktů pro zdravotní péči – Chemické indikátory – BDT
  • ČSN EN ISO 11140-4 Sterilizace produktů pro zdravotní péči –Chemické indikátory – alternativní BDT
  • ČSN EN 867-5:2002 Nebiologické systémy pro použití ve sterilizátorech typu B a S
  • ČSN EN ISO 15882:2009 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Chemické indikátory – Návod pro výběr, použití a interpretaci výsledků

Související technické normy v aktuálním znění – normy pro biologické indikátory

  • ČSN EN ISO 11138-1, 2, 3, 4, 5, 7 Sterilizace výrobků zdravotní péče – Biologické indikátory – Všeobecné požadavky
  • ČSN EN ISO 14161:2010 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Biologické indikátory – Návod na výběr, použití a interpretaci výsledků
  • ČSN EN ISO 18472:2019 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Biologické a chemické indikátory – Zkušební zařízení

Ostatní normy

  • ČSN EN ISO 15223-1:2017 Zdravotnické prostředky – Značky pro štítky, označování a informace poskytované se ZP
  • ČSN EN 1499:2013Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Dezinfekční mytí rukou
  • ČSN EN 1500:2017 Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Hygienická dezinfekce rukou – Zkušební metoda a požadavky (fáze 2/stupeň 2)
  • ČSN EN 13795-1, 2, 2019 Operační roušky, pláště a operační oděvy používané do čistých prostor, používané jako ZP – Všeobecné požadavky na výrobce, zpracovatele…
  • ČSN EN ISO 17664:2018 Sterilizace zdravotnických prostředků – Informace, které mají být poskytnuty výrobcem pro zpracování opakovaně sterilizovatelných ZP
  • ČSN EN 556-1:2002, 2:2016 Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na ZP označované jako STERILNÍ – Část 1. Požadavky na ZP sterilizované v konečném obalu
  • ČSN EN ISO 10993 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 7: Rezidua při sterilizaci EO
  • ČSN EN ISO 14971:2012 Zdravotnické prostředky – Aplikace řízení rizika na zdravotnické prostředky
  • ČSN EN ISO 13485:2016 Zdravotnické prostředky – Systém managementu kvality – Požadavky pro účely předpisů