k vašemu dotazu nedříve konstatování legislativního stavu.
ČSN EN ISO 17665:2025 stanovuje požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu procesu sterilizace zdravotnických prostředků vlhkým teplem. Obsahuje pokyny a návody pro splnění požadavků stanovených v normativních částech, které jsou určeny na podporu správné výrobní praxe v průmyslových a zdravotnických zařízeních. Toto první vydání normy zrušuje a nahrazuje předchozí vydání norem ISO 17665-1:2006, ISOTS 17665-2:2009 a ISO/TS 17665-3:2013, které byly rozsáhle technicky revidovány.
Pozn. Norma neřeší povinnost provádění validací.
- K dotazu je validace povinná?
Pokud vaše sterilizační pracoviště patří do kategorie centrální sterilizace/sterilizační centrum
příp. pokud se u vás provádí výroba sterilního materiálu pro více subjektů, pak lze považovat
provádění pravidelných validací sterilizačních procesů v daném přístroji za povinné dle ustanovení požadavků kap. IV.X. Validace příl.č.4. vyhl.č. 306/2012 Sb. v platném znění.
Pozn. Rozhodnutí, které programy a přísl. vsázka/vsázky mají být testovány validačním procesem je v kompetenci a požadavků provozovatele a jejich objednávky u odborné firmy.
Citace výše uvedeného v kap.Validace odst. 3.
IV.X. Validace
3. Frekvence validace je minimálně jednou ročně pro sterilizační přístroje umístěné na pracovišti centrální sterilizace, sterilizačním centru nebo pracovišti, které sterilizuje pro více subjektů.
- Je možno v autoklávu sterilizovat materiál při programu 121°C pokud u něj nebyla/není pravidelně prováděna validace procesu.
Jak zmiňujete v dotazu, dominantně provádíte sterilizaci při teplotě 134°C, kde máte provedenu validaci procesu při tomto programu. Předpokládám že při této validaci a opakovaných validacích byly použity vámi stanovené vzorové vsázky, které charakterizují jednak nejvíce používané zboží určené k resterilizaci, ale také zboží nejnáročnější na kontrolu správné výrobní praxe ve zdravotnickém zařízení.
Pokud je to tak, není problém používat pro účely EHK také program s teplotou 121°C, který je určen pro termolabilní materiály při sterilizaci vlhkým teplem.
Oba teplotní/tlakové programy u malých parních a velkých parních sterilizátorů musí vykazovat sterilizační účinnost, v zásadě se liší delší dobou expozice.
Pozn. V případě, že je Vámi provozovaný sterilizační přístroj v souladu s legislativními požadavky řádně udržován autorizovanou servisní firmou, jsou na něm prováděny pravidelné BTK a také testy účinnosti, lze z vysokou pravděpodobností předpokládat, že výsledky testování (EHK) budou pozitivní pro oba typy programů (121,134°C) tj. i u velkého parního sterilizátoru.
Závěr:
Pokud však autorita organizující EHK bude na základě právních argumentů po vás vyžadovat validaci procesu programu/vsázky při 121°C, budete muset objednat u vašeho odborného dodavatele rozšíření validace o tento program a vsázku/nebo více vsázek……?
s pozdravem
Richard Janů
revizní technik VTZ zdravotnických
Brno