Dobrý den paní Ševečková,

I když váš dotaz specifikuje 2 varianty tj. parní sterilizátor bez testovacího programu BD test

nebo parní sterilizátor s testovacím programem BD test, ale nefunkčním, lze konstatovat

v souladu s legislativou platnou v ČR tyto požadavky:

1. Přístroj musí být zdravotnickým prostředkem dle nařízení o ZP (MDR) (2017/745)

dříve směrnice o ZP (93/42/EEC). Je uvedeno v prohlášení o shodě dodané výrobcem. viz. odkaz plnění tohoto požadavku v příl.č.4. vyhl.č. 306/2012 Sb. v platném znění – kap. IV.III.Sterilizace odst. 1.

2.

6.1.1 Sterilizace vlhkým teplem (sytou vodní parou) v parních přístrojích je vhodná pro zdravotnické prostředky z kovu, skla, porcelánu, keramiky, textilu, gumy, plastů a dalších materiálů odolných k těmto parametrům sterilizace:

V tabulce této kap. výše cit. vyhlášky jsou uvedeny podmínky pro sterilizaci vlhkým teplem a také požadavky na sterilizační parametry. Předkládám 2 základní z uvedených parametrů v tabulce.

Z uvedeného vyplývá, že je nutno pro parní sterilizaci používat přístroj, který splňuje také podmínky uvedené v poznámce.

Pozn.

Pokud provozujete malý parní sterilizátor, který nemá v programovém vybavení testovací program Bowie-Dick test, doporučuji konzultovat s místně přísl. hygienickou službou možnost používat tento přístroj pouze pro sterilizaci celistvých předmětů (bez dutin) za přísl. podmínek.

Richard Janů revizní technik tlakových nádob zdravotnických

revizní technik VTZ ev.č. 2863/24/R-TZ-NI,NII

tel.: +420 603 511 935

e-mail: richard.janu@email.cz