K Vašemu dotazu sděluji:

Provozovatel má přímou odpovědnost za výběr testů k prokázání úspěšnosti sterilizačního cyklu. Nebiologické systémy jsou variabilní. Výběr dle volby, rozhodující jsou proměnné parametry.

Na trhu jsou dodavatelé, kteří nabízejí nebiologické systémy jako zdravotnické prostředky, jiní dodavatelé jako pomůcku. Obecně platí, že indikátor sterilizace nemusí být automaticky zdravotnickým prostředkem podle MDR. Rozhodující je účel, který výrobce uvádí v dokumentaci. Pokud je indikátor výrobcem určen ke kontrolní činnosti, monitorování nebo potvrzení sterilizačního procesu zdravotnického prostředku a výsledek slouží jako podklad pro rozhodnutí o použití zdravotnického prostředku u pacienta, pak je považován indikátor za zdravotnický prostředek a podléhá požadavku MDR, obvykle třída 1. V případě, že výrobce deklaruje indikátor jako pomůcku pro sledování a kontrolu sterilizačního procesu jako takového, bez přímé vazby na použití ZP, nepodléhá režimu MDR a není zdravotnickým prostředkem. Skutečnost, že indikátory /testy typu 4,5,6 / více specifických parametrů sterilizačního postupu jsou používány ve zdravotnickém zařízení, sama o sobě tuto klasifikaci neurčuje.

_______________ 

ČSN EN ISO 11140-1 stanovuje výrobcům obecné požadavky a zkušební metody pro indikátory, které indikují působení sterilizačních procesů prostřednictvím fyzikální a/nebo chemické změny látek, a které se používají k monitorování dosažení jednoho nebo více specifikovaných parametrů sterilizačního postupu.

 RNDr. Zelenková Jar.