Hezký den,
základní vlastnosti obalu neznám, ale původní dvojitý obal byl jistě ve skladovacím a transportním obalu. Přepokládám, že titanový implantát byl sterilizován radiací při tak dlouhé expiraci. Tím, že je primární obal neporušený, bezpečná volba pro operační výkon by byla resterilizace radiací v původním obalu.
RNDr. Jaroslava Zelenková
Sterilní bariéra, ať už je použita jakákoliv sterilizační metoda, je navržena a validována výrobcem tak, aby zajistila sterilitu zabaleného materiálu po dobu vyznačenou na obale.
Tím, že dojte k porušení obalu, dojde k porušení validované sterilní bariéry a tím pádem i zneplatnění doby expirace.
Řešení je oslovit výrobce materiálu, aby definoval novou dobu expirace. V rámci validace procesu se jistě provádělo tetování propustnosti balení v jedno obalu i dvojitém obalu. Tudíž by výrobce mohl vydat stanovisko k době expirace.
Jestliže se toto stanovisko nepodaří získat musíme postupovat metodou předběžné opatrnosti. Jelikož se nám ze sterilizačního dvojobalu stává jedno obal, zkracuje se nám expirace na 3 měsíce, pakliže balení uložíte do skladovacího obalu.
Ohledně případné resterilizace je nutné postupovat podle pokynů výrobce, je docela možné že hřeb by resterilizovat šel, nicméně podmínky sterilizace musí stanovit výrobce.
Shrnutí:
Požádat výrobce, aby definovat dobu expozice při zachovaném jednom obalu.
Požádat výrobce o stanovení případných podmínek pro resterilizaci.
Zkrátit dobu expirace na 3 měsíce.
Ing. Lenka Žďárská
QM
Tel.: +420 545 537 240
Mobil: +420 605 236 019
BMT Medical Technology s.r.o.
Cejl 157/50, 602 00 Brno
Czech Republic
http://www.bmt.cz