Data, kdy budou muset být zdravotnické prostředky opatřeny jedinečným identifikátorem UDI, dle MDR.

1)  U prostředků třídy I se čl. 27 odst. 4 použije ode dne 26. května 2025;

2)  Pokud jde o prostředky určené k opakovanému použití, které musí být opatřeny nosičem UDI na samotném prostředku , se  použije u prostředků třídy I ode dne 26. května 2027.

3)  Pouze ty prostředky, které jsou opatřeny certifikátem nebo prohlášením o shodě výrobce vydanými před datem 26.5.2021 mohou využít prodloužené přechodné období do 31.12.2028. Konec přechodného období pro prostředky třídy  II b,II a, I.-sterilní, s měřící funkcí, vyžadující zapojení oznámeného subjektu poprvé dle MDR.

Podmínky, které je nutné splnit  pro využití přechodného období: a) prostředky vyhovují dříve platné legislativě MDD/AIMDD, b) nejsou významné změny v designu nebo účelu, c) nepředstavují nepřijatelné riziko pro zdraví a bezpečnost.

RNDr. Jaroslava Zelenková, Praha