Dobrý den, mám dotaz, zda jsou v ČR povoleny k používání parní sterilizátory Betaclav. Společností Steripak byl předložen certifikát ze Slovenské republiky. děkuji Rohrsetzerová

Sterilizátory BETACLAV 12B a BETACLAV 20B jsou zdravotnickými prostředky zařazenými do třídy IIa ve smyslu článku 15 přílohy IX. Direktivy Rady Evropy 93/42/EEC. Sterilizátory byly zkonstruovány, vyrobeny a testovány podle ustanovení Evropské normy pro malé parní sterilizátory ČSN EN 13060 a jsou certifikovány dle požadavků Direktivy 93/42/EEC platné na území Evropské unie. Tuto certifikaci provedl Elektrotechnický výskumný a projektový ústav a.s. se sídlem v Nové Dubnici (Slovensko) jako Notifikovaná osoba č. 1293. Dokladem o této certifikaci je vystavené CE Prohlášení o shodě, jehož kopie je součástí dokumentace přístroje a symbol CE1293 na typovém štítku přístroje. Na základě splnění těchto požadavků je možné malé parní sterilizátory BETACLAV provozovat jak v České republice, tak na území celé EU. Tomáš KlíčníkSteripak s.r.o.

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna.