Prosímo objasnění pojmu sterilizační přístroje vybavené cykly typu S. Jaké jsou na ně požadavky. Děkuji

Vážený, úvodem a k upřesnění Vašeho dotazu nutno uvést, že v pojmu Vámi uvedeném „sterilizační přístroje“ hovoříme o „malých parních sterilizátorech – ČSN EN 13060 “ tzn. o přístrojích s objemem komory max. 60 litrů a která současně není schopna pojmout 1 STJ ( sterilizační jednotka 300x300x600 mm). Výrobci těchto zařízení pro lékařské účely jsou vázáni ustanoveními této normy a u každého výrobku deklarují v dokumentaci jakými programy ( tzn. Parametricky – teplota-přetlak-čas) a jakými typy programů (N,S nebo B) je sterilizátor vybaven. Při výběru vhodného přístroje resp. vhodných programů vždy zvažte, jaký materiál chcete sterilizovat a zda při výběru sterilizačního přístroje, s omezeným programovým vybavením (např. bez programů typu B) nebudete tyto v budoucnu potřebovat?Pro objasnění této problematiky dále uvádím základní informace uvedené touto normou. Harmonizovaná norma ČSN EN 13060 stanovuje všeobecné požadavky na malé parní sterilizátory a na zkušební metody pro dané sterilizované vsázky podle tabulky 1. Tyto vsázky zahrnují nebalené pevné předměty, plnou porézní vsázku, malou porézní vsázku, malé porézní předměty, vsázky s dutinou typu A, vsázky s dutinou typu B, předměty jednoduše balené a předměty dvojitě balené. Zkoušky definované v této normě mohou použít také výrobci prostředků pro určení odpovídacích technických parametrů dekontaminačních procesů, jak je definováno v požadavcích na informace poskytnuté výrobcem zdravotnického prostředku podle EN ISO 17664:2004. To umožní uživatelům určit specifické technické parametry sterilizátoru požadované pro bezpečné zpracování jejich prostředků. Tabulka 1 – Typy sterilizačních cyklů Typ Popis předpokládaného použití B Sterilizace všech balených nebo nebalených předmětů, pevných předmětů, předmětů s dutinou typu A a porézních předmětů, jak jsou reprezentovány zkušebními vsázkami v této normě N Sterilizace nebalených pevných předmětů S Sterilizace předmětů, jak je specifikováno výrobcem sterilizátoru, včetně nebalených pevných předmětů a nejméně jednoho z následujících: porézní předměty, malé porézní předměty, předměty s dutinou typu A, předměty s dutinou typu B, jednoduše balené předměty, předměty balené více vrstvami POZNÁMKA 1 Popis identifikuje rozsahy typů předmětů a zkušebních vsázek POZNÁMKA 2 Nebalené vysterilizované nástroje jsou určeny buď pro bezprostřední použití nebo pro skladování, transport a použití jako nesterilní (např. aby se zabránilo křížové infekci). Je nezbytně nutné, aby sterilizátor a jeho vybavení byl použit pouze pro sterilizaci toho typu předmětů, pro který je určen.Výběr sterilizátoru, sterilizačního cyklu nebo úrovně poskytovaných funkcí může být pro určité vsázky nevhodný. Proto je nutné ověřit vhodnost sterilizačního postupu pro jednotlivé předměty validací. Příklad uvedený v tab. D.1. zahrnuje malý parní sterilizátor, který splňuje požadavky této normy a který poskytuje pět různých procesních cyklů: jeden cyklus pro plné porézní vsázky definovaný jako cyklus typu B v souladu s touto normou, jeden cyklus pro nebalené pevné nástroje definovaný jako cyklus typu N a tři cykly definované jako cykly typu S, jeden cyklus pro duté nástroje obsahující fázi sušení, která ale nedostačuje pro sušení porézních materiálů nebo balení, jeden cyklus pro malé porézní předměty s fází sušení schopnou sušit balení a jeden cyklus pro specifické zdravotnické prostředky, které byly validovány zvlášť, přičemž informace o validaci je zahrnuta v dokumentaci. Tabulka D.1 – Příklad Typové zkoušky Typ sterilizačního cyklu B N S1 S2 S3 Dynamika tlaku v komoře sterilizátoru X X X X X Pronikání vzduchu X X X X Prázdná komora X X X X X Pevná vsázka X X X X X Malé porézní předměty X Malá porézní vsázka X Plná porézní vsázka X Vsázka s dutinou typu B X X Vsázka s dutinou typu A X X Vícenásobné balení X Sušení, pevná vsázka X X X X Sušení, porézní vsázka X X Zbytkový vzduch X Specifické zdravotnické prostředky (viz návod k použití) X X: v souladu se všemi aplikovatelnými články této normy Závěr: Tato tabulka je pouze příkladem uvedeným touto normou a různí výrobci nabízí u přístrojů různé kombinace programů ( typů sterilizačních cyklů). Pro podrobnější informace odkazuji na výše cit. ČSN EN. Richard Janů S-DENT Brno

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna.