Dobrý den, existuje seznam schválených horkovzdušných sterilizátorů pro oblast zdravotnictví? Kdo jej vydává? Jaká norma se na tyto HS vztahuje? Děkuji.

Žádný seznam schválených horkovzdušných sterilizátorů, jakož i jiných zdravotnických prostředků, neexistuje, protože k žádnému schvalování tchto výrobků ze strany státu již nedochází. Normy ČSN nebo EN, které by stanovovaly specificky funkční požadavky na horkovzdušné sterilizátory a jejich konstrukci nám nejsou známy. Při výběru horkovzdušného sterilizátoru, aby se předešlo případným problémům při jeho uvedení do provozu a používání, doporučujeme ověřit následující: – Přístroj musí být opatřen prohlášením o shodě od jeho výrobce, kde bude deklarována shoda s nařízením vlády č. 336/2004 Sb. nebo směrnic EU č.93/42/EEC. – Přístroj musí být označen značkou shody CE doplněnou číslem notifikované osoby. – K přístroji musí být přiložen návod k použití v českém jazyce. – Určený účel použití přístroje (uvedený v prohlášení o shodě nebo v návodu k použití) musí být „horkovzdušný sterilizátor pro sterilizaci zdravotnických prostředků“. – U přístroje by měla být deklarována shoda (opět nejlépe v prohlášení o shodě nebo v návodu k použití) s vyhláškou č. 195/2005 Sb. S pozdravem Ing. Zdeněk Švéda, BMT a.s.

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna.