Jsou v ČR kuličkové (perličkové) sterilizátory schváleny a je možno je používat např. v kosmetické praxi? IK

Dle NV 25/2004 Sb, par 5, odst. 4 platí, že zdravotnický prostředek musí být označen nejen označením CE, ale i cituji: „K označení CE musí být připojeno, s výjímkou zdravotnického prostředku třídy I, který není sterilní ani s měřící funkcí, identifikační číslo notifikované osoby, která u zdravotnického prostředku posoudila shodu některým z postupů, uvedených v přílohách č. 2, 4, 5 a 6 k tomuto nařízení.“ V praxi to znamená, že u zdravotnického prostředku je k CE doplněno označení číselné např. CE 00x, což přesně identifikuje akreditovanou zkušebnu, která zdravotnický prostředek posoudila. Vzhledem k tomu, že Prohlášení o shodě takového výrobku uvedené náležitosti nesplňuje, nemůže být uváděný přístroj považován jako zdravotnický prostředek a jako takový používán. Pavel Filouš, Scherex s.r.o Poznámka: Ani deklarované sterilizační parametry nejsou v souladu s platnými právními předpisy a nejsou ani schváleny orgánem ochrany veřejného zdraví pro provoz v ČR jako odlišný způsob sterilizace. Ivan Kareš

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna.