Dobrý den, existuje rozdíl mezi třídami v testech procesových a zátěžových?Procesový test mám třídu 4 a zátěžový/dutinový?/ mám třídu 2.Prosím o vysvětlení. Děkuji.

Nejprve si dovolím vyjasnit názvosloví, jinak nelze odpovědět.

Procesový test je třídy 1, užívá se výhradně na obalech a slouží k rozlišení materiálu, který již prošel sterilizačním procesem (indikátor je pozitivně změněn) od materiálu, který je ke sterilizaci teprve připraven (indikátor nezměněn). Takový test neprokazuje účinnou sterilizaci, pouze vystavení sterilizačnímu procesu. Účinnost sterilizace je třeba posoudit na základě jiných testů. (Podle normy ČSN EN ISO 11140-1 může dojít k pozitivní reakci procesových indikátorů, tj. třídy 1 ještě před dosažením podmínek účinné sterilizace.)
Testy pro kontrolu účinnosti jsou tříd 3 až 6, pro prakticky užívané sterilizační postupy musí být tříd 4 až 6 (vyplývá z vyhlášky 195/2005), přičemž test třídy 5 neprokazuje žádoucí hodnotu SAL. Testy těchto tříd se používají spolu se vsázkou ve sterilizátoru.
Testy třídy 2 slouží dle výše uvedené normy pro speciální zkoušky a norma ČSN EN ISO 11140-1 se jini více nezabývá s odkazem, že postupy, ve kterých se užívají jsou popsány v normách jiných (odkaz je zkrácen). Typickou aplikací je zkouška průniku páry a uživatel ji jistě provádí pouze s tímto testem v jinak prázdné komoře sterilizátoru, za stanovených podmínek (bez vsázky). Při zkoušce je indikátor třídy 2 vložen do příslušného zařízení (obsluhou sterilizátoru u zařízení na opak. použití nebo výrobcem testu u testů jednorázových). Tato zařízení mohou být na principu porézním nebo dutinovém (hlavní principy). Výhodami či omezeními jednotlivých typů se zde nelze zabývat. Indikátory třídy 2 pro pužití při klasické zkoušce průniku páry dle pánů Bowieho a Dicka (s balíkem roušek ve velkých PS) se zabývá norma ČSN EN ISO 11140-3, alternativními metodami (jinými než balík roušek) ve velkých PS se zabývá norma ČSN EN ISO 11140-4 ve verzi pro země EU (norma ČSN EN ISO 11140-5 popisuje tytéž zkoušky ve verzi pro USA). 
Zkouškou průniku páry v malých PS s použitím indikátorů třídy 2 se zabývá norma ČSN EN 867-5.
Norma ČSN EN 867-5 zmiňuje dutinové těleso a uvádí jeho konstrukci (materiál, rozměry, hmotnost) i postup provádění zkoušek průniku páry.
Monitorování parní sterilizace v provozu je popsáno v normě ČSN EN ISO 17665-1 (nikoliv v ČSN EN 285).
 
Pro zátěžové testy (tj. testy simulující ztížené pronikání sterilizačního média, PCD) neplatí přímo žádná norma a stanovené hodnoty(stanovené hodnoty platí vždy pro indikátor). Hovoří se o nich i v ČSN EN ISO 15882 s tím že použité indikátory v nich musí odpovídat normě ČSN EN ISO 11140-1. Tj. musí být známa třída (4až 6 viz výše) a tudíž jejich „stanovené hodnoty“, aby použití mělo smysl. U těchto testů je indikátor vložen do zkušebního tělesa (tzv. PCD), které může simulovat vsázku porézní nebo dutinovou. Pro tato zkušební tělasa nejsou stanoveny žádné parametry, např délka hadičky dutinového tělesa na rozdíl od dutinového tělesa používaného při zkouškách páry v malých PS.
 
Závěrem: V dutinovém zkušebním tělese při zkoušce průniku páry bude indikátor třídy 2 a těleso musí odpovídat výše uvedené normě.
V zátěžovém (na př. dutinovém) zkušebním tělese použitém společně se vsázkou musí být indikátor třídy 4 až 6, aby zkouška probíhala v souladu s normou, resp. byla účelná. (Indikátory třídy 2 mají úzký účel použití, viz výše.)
 
S pozdravem
Ing. Václav Šefrna
MEDPLAN spol. s r.o.“ 

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna.