Dobrý den.Jestliže rouškujeme jednorázovým materiálem a tudíž nesterilizujeme tkaninu,máme dál používat BD testy simulující balík prádla nebo máme přejít na BD testy simulující dutiny?Jak používat zátěžové testy Helix?Jestliže výrobce dodává tyto testy s expozicí 120stupńů Celsia na 15min a tvrdí,že je to tak správně,má pravdu?Děkuji Chmelíková

1. Jakmile se sterilizuje materiál (nebo nástroje) s dutinami či v jakýchkoliv obalech, je třeba provádět zkoušku průniku páry (B-D test). Požadavek je dán vyhláškou odvolávající se na technickou normu, tč. platí ČSN EN ISO 17665-1:2006, (oddíl 12.1.6.), která nahradila normu ČSN EN 554.
2. Prostředky (testy)  k tomuto účelu a velké PS jsou popsány v normě ČSN EN ISO 11140-3 resp. 11140-4. V praxi přicházejí v úvahu spíše testy dle oddílu 4.
2. Prostředky (testy)  k tomuto účelu a malé PS jsou popsány v normě ČSN EN 867-5.
3. Zkušební systémy na principu dutinového zkušebního tělesa (PCD) nemohou ze svého principu vyhovět všem požadavkům dle normy ČSN EN ISO 11140-4 pro velké PS (a většina výrobců na to ve svých materiálech upozorňuje. Odlišně je upraven postup pro malé PS, kde lze takové PCD používat- záleží na rozhodnutí provozavatele PS.
4. Při rozhodování o výběru zkušebního systému pro velký PS v provozu se nelze řídit normou ČSN EN 285+A1, ve které se použití dutinového PCD uvádí jen jako zkuška doplňková – viz oddíl 8.1.3. POZNÁMKA 2 a nikoliv jako náhrada za tzv. denní zkoušku průniku páry označovanou někdy jako B-D zkouška. Již v předmluvě této normy se uvádí,že „nespecifikuje požadavky na validaci a běžnou kontrolu sterilizace vlhkým teplem.“ (Norma je určena pro tzv. typové zkoušky sterilizátorů.)
5. Zátěžové testy se na rozdíl od výše uvedených používají při sterilizaci vsázky a představují „obtížně sterilizovatelný předmět“ část vsázky. Jejich tzv. stanovené parametry (např. čas expozice) nejsou stanoveny číselně v žádném předpisu. Záleží na rozhodnutí provozovatele, zdá bude používat test s parametrem 15 minut nebo 20 minut. Samozřejmě test s parametrem 20 minut poskytuje vyšší SAL, tj. vyšší jistotu účinné sterilizace. Dále je důležitá třída použitého indikátoru zda 4, 5 nebo 6.
S pozdravem
Ing. Václav Šefrna
MEDPLAN spol. s r.o.

2 thoughts on “Dobrý den.Jestliže rouškujeme jednorázovým materiálem a tudíž nesterilizujeme tkaninu,máme dál používat BD testy simulující balík prádla nebo máme přejít na BD testy simulující dutiny?Jak používat zátěžové testy Helix?Jestliže výrobce dodává tyto testy s expozicí 120stupńů Celsia na 15min a tvrdí,že je to tak správně,má pravdu?Děkuji Chmelíková”

  1. Dovolte, abych se velmi důrazně ohradila proti zainteresovanému pohledu pana Šefrny, který B-D testy založené na PCD tělísku nemá ve své nabídce a tudíž je úmyslně a zcela nepravdivě znevažuje. PROHLÁŠENÍM VÝROBCE O PROVEDENÝCH ZKOUŠKÁCH VE SMYSLU NORMY ISO 11140-4 JE SPLNĚNA PODMÍNKA PRO ZAŘAZENÍ TĚCHTO TYPŮ B-D TESTŮ MEZI OSTATNÍ ZCELA LEGITIMNÍ SYSTÉMY TESTOVÁNÍ a prohlášení, že některý systém „nemůže“ vyhovět uvedeným podmínkám je zcela irelevantní. Napříště bych doporučovala, aby na dotaz odpovídal kompetentnější odborník. Děkuji.

  2. Dutinové simulačné BD testy nie sú na trhu nové. Na základe skúsenosti a výskumu vieme, že dutiny sú náročnejšie pre sterilizáciu pretože už malé množstvo vzduchu alebo inertného plynu (rádovo mililitre) zaplní vnútro dutiny a zabráni prístupu pare a teda aj sterilizácii v tejto oblasti. Takéto množstvo vzduchu alebo inertného plynu pre pórovitý materiál nie je kritické. Dutinové BD testy teda nachádzajú uplatnenie všade tam, kde sa sterilizujú duté nástroje, hadičky atď.
    Pri používaní záťažových testov (napr. typu helix) nie sú určujúce len parametre indikátora, ale dôležitú úlohu hrá výber vhodného simulátora. Platí, že simulátor by mal reprezentovať najťažšie sterilizované materiály (resp. celú náplň komory) a vytvoriť tzv. kritické miesto. Indikátor je potom umiestnený na kritickom mieste. Výber vhodného simulátora nie je jednoduchý. Vhodné je použiť testovaciu sadu simulátorov (pozri http://www.gke.eu / simulačné telesá a testovacie sady/ PCD testovacia sada).

    Zmena farby viacparametrového chemického indikátora nie je určovaná dosiahnutím sterilizačných parametrov (teplota, čas, prítomnosť sterilizačného média) iba počas expozície. Indikátor zaznamenáva celkovú sterilizačnú prácu kedy dochádza k usmrcovaniu mikroorganizmov (parameter FO) teda aj pri nábehu teploty a následne tiež pri poklese.

    Ak sterilizujete dutiny, indikátory triedy 4,5,6 sa dajú použiť iba ak Vám rozmery dutiny umožňujú vložiť indikátor do stredu dutiny na kritické miesto. Ak to nie je možné vtedy sa používajú indikátory v simulátore (trieda 2).

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna.