Pro kontrolu sterilizace v HS lze používat indikátory tříd 4 až 6, jak vyplývá z přílohy č. 3 vyhlášky 195/2005 Sb. Z výrobků dostupných na trhu jsou do třídy 6 zařazeny TT trubičky Browne 7303 (a 7305).
Na českém trhu se objevily Indikátorové proužky W3567 označené třída 4 a údaji sterilizačních parametrů horkovzdušné sterilizace odpovídající výše uvedené vyhlášce. Má se jednat o výrobek společnosti WESTRA Druck KG,Německo. Je s podivem, že na internetových stránkách uvedené firmy se tento produkt neuvádí (resp. vůbec žádné produkty pro sterilizaci horkovzdušnou). Výrobce indikátorů sterilizace má mít v souladu s normou ČSN EN ISO 11140-1 pro tuto činnost zaveden systém řízení jakosti dle ISO 9001. Aktuálně deklarovaný certifikát (viz Internet) dle ISO 9001 údajného výrobce je ale vydán na Výrobu a prodej grafických produktů.
Pokud by údaje času a teploty na indikátoru tj. 160°C/60 min, 170°C/30 min a 180°C/20 min měly reprezentovat tzv. Stanovené hodnoty indikátoru dle normy ČSN EN ISO 11140-1 musela by koncová reakce indikátoru při těchto hodnotách být dosažena (v jistých tolerancích) a naopak indikátor by nesměl pozitivní výsledek dosáhnout při parametrech: 155°C/45 min, 165°C/22,5 min a 175°C/15 min. Takový je požadavek normy pro zkoušku.
Výrobky W3567 byly podrobeny zkoušce v rezistometru dle ISO 18472 a bylo zjištěno, že barevná změna je dosažena za uvedených teplot za mnohem kratší dobu.
Pokud by hodnoty parametrů natištěné na indikátoru měly platit, nemohlo by se tudíž jednat o indikátor třídy 4. Stručně řečeno, barevná reakce odpovídající pozitivnímu výsledku byla dosažena při této zkoušce za cca za 25 min/160°C, 10min/170°C a za 6 min/180°C. Takových hodnot ale obvykle dosahují indikátory procesové (třída 1).
Tato zpráva o zkoušce (provedené v lab. firmy BROWNE za podmínek stanovených normou) je k dispozici a lze ji zaslat. Podle mých informací byly obdobné výsledky ověřeny i v ČR ale nikoliv v rezistometru zcela dle ISO 18472 a proto číselné hodnoty neuvádím.
Jak se uvádí v normě ČSN EN ISO 15882, zjednodušeně řečeno, je právem (a povinností) uživatele zvážit požadavky na kontrolu sterilizačního procesu a vybrat vhodný indikátor dle jeho parametrů (samozřejmě v intencích závazných předpisů) a uživatel za kontrolu sterilizace též odpovídá.
S pozdravem
Ing. Václav Šefrna
MEDPLAN spol. s r.o.