Dobrý den, vyhláška 195/2005 Sb. vyžaduje, aby se v ordinacích používaly pouze kazety a pevné obaly ke sterilizaci, které jsou výrobcem označeny jako zdravotnické prostředky. Musí být tedy na těchto kazetách CE nebo stačí všeobecný certifikát výrobce? Děkuji

Českou značkou shody musí být před uvedením na trh označen zdravotnický prostředek, který
splňuje základní požadavky s přihlédnutím k určenému účelu použ ití.

Označení českou značkou shody musí být umístěno viditelně, čitelně a nesmazatelně na zdravotnickém prostředku nebo jeho sterilním obalu, pokud je to proveditelné a vhodné, a dále v návodu na použ ití.
Pokud je to možné, musí být označení českou značkou shody i na obalu zdravotnického prostředku, ve kterém se prodává.

Tak to uvádí zák.č.180/1998 Sb. NAŘÍZENÍ VLÁ DY ze dne 10. června 1998,
kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky

Ivan Kareš

1 thought on “Dobrý den, vyhláška 195/2005 Sb. vyžaduje, aby se v ordinacích používaly pouze kazety a pevné obaly ke sterilizaci, které jsou výrobcem označeny jako zdravotnické prostředky. Musí být tedy na těchto kazetách CE nebo stačí všeobecný certifikát výrobce? Děkuji”

  1. Malé upřesnění.
    Platné nařízení vlády na zdravotnické prostředky má číslo 336/2004 Sb.
    Již také ve Sbírce vyšla jeho změna č. 245/2009 Sb., která s účinností od 2010-03-21 přejímá požadavky změny Směrnice pro zdravotnické prostředky č. 2007/47/ES.
    To nic nemění na tom, že veškeré ZP musí být opatřeny označením CE.

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna.