Českou značkou shody musí být před uvedením na trh označen zdravotnický prostředek, který
splňuje základní požadavky s přihlédnutím k určenému účelu použ ití.
Označení českou značkou shody musí být umístěno viditelně, čitelně a nesmazatelně na zdravotnickém prostředku nebo jeho sterilním obalu, pokud je to proveditelné a vhodné, a dále v návodu na použ ití.
Pokud je to možné, musí být označení českou značkou shody i na obalu zdravotnického prostředku, ve kterém se prodává.
Tak to uvádí zák.č.180/1998 Sb. NAŘÍZENÍ VLÁ DY ze dne 10. června 1998,
kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky
Ivan Kareš
Malé upřesnění.
Platné nařízení vlády na zdravotnické prostředky má číslo 336/2004 Sb.
Již také ve Sbírce vyšla jeho změna č. 245/2009 Sb., která s účinností od 2010-03-21 přejímá požadavky změny Směrnice pro zdravotnické prostředky č. 2007/47/ES.
To nic nemění na tom, že veškeré ZP musí být opatřeny označením CE.