Zdravím, dotaz se týká podmínek pro sterilní výrobu třídy čistoty D. 1. kontaminace povrchu pracovníka-max. velikost výskytu běžné mikroflory (CFU) 2. Vysvětlení, co to jsou saprofytické bakterie 3. V prostoru třídy D může pracovat osoba, která je nalíčená, s umělými, nalakovanými nehty? Předem děkuji za Vaši odpověď.

Dobrý den,
z dotazu není jasné, o jaké prostory se jedná, zda v dotaze uvedená sterilní výroba souvisí s výrobou léčivých přípravků. Mohu tedy v tuto chvíli odpovědět pouze obecně, odkazem na normu ČSN EN ISO 14644 Čisté prostory a příslušné řízené prostředí, která uvedenou problematiku upravuje a pokyn SÚKL VYR-36 Čisté prostory, který se týká čistých prostor ve výrobě léčivých přípravků z této normy vychází http://www.sukl.cz/vyr-36.
S pozdravem
Jitka Židlická
Tiskové a informační oddělení SÚKL
Šrobárova 48
10041 Praha 10
tel. 272 185 333

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna.