Vyhl.MZ ČR č.195/2005 Sb., kterou se upravují podmínky předcházení vzniku a šíření infekčních onemocnění a hygienické požadavky na provoz zdravotnických zařízení a ústavů sociální péče uvádí v příloze č.3, že úspěšnost sterilizace se mimo jiné dokládá písemným vyhodnocením denního Bowie-Dick testu, je-li v programovém vybavení přístroje.
Pokud sterilizátor není vybaven programem pro BD test, lze jej k účelu, který uvádíte, použít, pokud výrobce jej k tomu určil a pokud parametry vakuového testu a sterilizačního procesu (teplota, tlak, přetlak, expoziční doba) plně odpovídají předepsaným parametrům dle příslušné normy ČSN EN 130 60 – jedná-li se o malý sterilizátor do 1 sterilizační jednotky. U přístrojů s komorou větší než 1 sterilizační jednotka musí být vždy program k provedení vakuového a denního BD testu.
Průběžně ověřovat kvalitu provedené sterilizace doporučuji vložením indikátorů alespoň třídy 4 ( lépe tř.5 ) do každého balení sterilizovaných zdravotnických prostředků.
Ivan Kareš
Dotaz je daleko komplikovanější, než jak by se z jeho zběžného přečtení mohlo zdát.
V první řadě je třeba si ujasnit, co je to za přístroj a co k tomuto přístroji deklaruje jeho výrobce. Pokud se jedná o malý parní sterilizátor (dále jen MPS) Exacta od výrobce Mocom, tak podle jeho internetových stránek nedeklaruje u přístroje plnění normy EN 13060. Norma EN 13060 platí od roku 2004 a od této doby je pro MPS prakticky závazná.
Dotaz je možné zobecnit, aby měl širší vypovídací schopnost, a mohl by znít např. takto:
„Co mohu serilizovat v MPS, který nebyl vyroben podle normy EN 13060?“
Pokud u MPS není deklarováno plnění normy EN 13060, nemůže být u něj také vyznačeno jeho použití podle tabulky č. 1 této normy. Toto by byl současně nejjednodušší a průkazný způsob určení použití sterilizátoru. Podle zmíněné normy existují cykly typu B, N, a S a z nich plyne jednoznačné použití přístroje.
Pokud by výrobce takového přístroje přesto deklaroval v návodu k použití jeho vhodnost pro náročnější typy vsázek, musí být v programovém vybavení přístroje příslušný zkušební program, jak nepřímo plyne z normy EN 17665-1. Např. pro porézní vsázky je to „BD-test“ a pro dutinové vsázky typu A zkušební program s PCD zkušebním tělesem podle normy EN 867-5.
V našem případě je MPS, u kterého výrobce nedeklaruje plnění normy EN 13060, bez příslušných zkušebních programů a bez dalšího prověřování vhodný nanejvýš pro sterilizaci nebalených pevných předmětů (cykly typu N).
Poznámka: Obvykle se uvádí se, že k bezpečné sterilizaci balených předmětů (a zejména porézních a dutinových předmětů) je nutný přístroj s frakční evakuací.
Za sterilitu vysterilizovaných předmětů odpovídá v konečném důsledku uživatel sterilizátoru. Ten ji musí být schopen prokázat a musí mít také možnost pravidelně se přesvědčovat o funkční způsobilosti přístroje.
Z tohoto pohledu má tvrzení servisního technika pouze informativní vypovídací hodnotu.