člen World Federation for Hospital Sterilisation Sciences
Dobrý den. Prosím o informaci, zda obalový materiál (sterilizační sáčky) pro sterilizaci zdravotnického materiálu spadá pod Nařízení vlády 336/2004 a tím, zda musí Prohlášení o shodě daného obalového materiálu obsahovat značku CE. Děkuji Vám.
Obaly pro sterilizaci jsou zdravotnické prostředky a musí být opatřeny značkou CE.
Ivan Kareš
1 thought on “Dobrý den. Prosím o informaci, zda obalový materiál (sterilizační sáčky) pro sterilizaci zdravotnického materiálu spadá pod Nařízení vlády 336/2004 a tím, zda musí Prohlášení o shodě daného obalového materiálu obsahovat značku CE. Děkuji Vám.”
Definice zdravotnického prostředku je v zákoně č. 123/2000 Sb. a o tom, zda výrobek je či není ZP, rozhoduje jen a pouze jeho výrobce.
Všeobecně se na obalový materiál nahlíží jako na ZP a měl by tedy být opatřen od výrobce označením CE a mělo by být k němu vystaveno prohlášení o shodě.
Definice zdravotnického prostředku je v zákoně č. 123/2000 Sb. a o tom, zda výrobek je či není ZP, rozhoduje jen a pouze jeho výrobce.
Všeobecně se na obalový materiál nahlíží jako na ZP a měl by tedy být opatřen od výrobce označením CE a mělo by být k němu vystaveno prohlášení o shodě.