Dobrý den. Prosím o informaci, zda obalový materiál (sterilizační sáčky) pro sterilizaci zdravotnického materiálu spadá pod Nařízení vlády 336/2004 a tím, zda musí Prohlášení o shodě daného obalového materiálu obsahovat značku CE. Děkuji Vám.

Obaly pro sterilizaci jsou zdravotnické prostředky a musí být opatřeny značkou CE.

Ivan Kareš

1 thought on “Dobrý den. Prosím o informaci, zda obalový materiál (sterilizační sáčky) pro sterilizaci zdravotnického materiálu spadá pod Nařízení vlády 336/2004 a tím, zda musí Prohlášení o shodě daného obalového materiálu obsahovat značku CE. Děkuji Vám.”

  1. Definice zdravotnického prostředku je v zákoně č. 123/2000 Sb. a o tom, zda výrobek je či není ZP, rozhoduje jen a pouze jeho výrobce.
    Všeobecně se na obalový materiál nahlíží jako na ZP a měl by tedy být opatřen od výrobce označením CE a mělo by být k němu vystaveno prohlášení o shodě.

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna.