Chci si koupit parní autoclav tř. B ze zahraničí (mimo EU). Má certifikát EU, jsou potřeba ještě další doklady k tomuto autoclavu. Předem děkuji Kosinka

Pro uvádění zdravotnických prostředků, kterým je zmiňovaný sterilizátor, na trh EU platí směrnice č. 93/42/EEC, která byla převzata do právního rámce ČR nařízením vlády č. 336/2004 Sb. Tyto předpisy stanovují shodná pravidla pro zdravotnické prostředky, ať jsou uváděny na trh výrobcem se sídlem uvnitř nebo mimo EU. Pouze v druhém případě, tj. když má výrobce sídlo mimo EU, přebírá jeho povinnosti v plném rozsahu tzv. „zplnomocněný zástupce“ se sídlem v EU.

Z toho vyplývá pro předmětný sterilizátor následující:

– Přístroj musí být opatřen označením CE, které musí být doplněno identifikačním číslem (notifikované osoby, která se podílela na posouzení shody).

– K přístroji musí být vydáno ES prohlášení o shodě. Toto prohlášení o shodě vydává a podepisuje právě zmíněný zplnomocněný zástupce se sídlem v EU. Je vhodé si „existenci“ tohoto zástupce ověřit např. prostřednictvím internetu.

– Ověřte si, že výrobce deklaruje u přístroje shodu s normou EN 13060.

– K přístroji musí být k dispozici český návod k použití, nejlépe autorizovaný jeho výrobcem.

– Přístroj musí být nastaven na sterilizační parametry podle vyhlášky č.  195/2005 Sb.

– Ověřte si, že přístroj má zajištěný servis v ČR.

S pozdravem

Z. Švéda

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna.