Norma ČSN EN 867-5 stanoví, že pro zkoušku průniku páry v malých PS lze použít buď:
1. zkušební systém založený na simulaci porézní vsázky, který musí být označen: “For use in small steam sterilizers” – přesně touto formulací. Jiné označení není přípustné, ev. znamená, že se nejedná o test pro malý PS.(Testy do velkých PS ke stejnému účelu uvádějí soulad s normou ISO 11140-4 ev. starší EN 867-4.)
nebo:
2. zkušební systém založený na principu dutého tělesa, který musí být označen: “Hollow Load PCD EN 867/5 Steam”. Pokud takové označení chybí, bude se jednat zřejmě o tzv. zátěžový (vsázkový) test. Není mi známo, že by existoval test na principu dutého tělesa splňující normu ISO 11140-4 pro velké PS ve všech požadavcích.
Uživatel sám může rozhodnout, který typ testu použije při respektování výše uvedených požadavků.
S pozdravem
Ing. Václav Šefrna
MEDPLAN spol. s r.o.
Já bych dotaz a odpověď na něj viděl v trochu jiném světle.
MPS s cykly typu B je určen pro sterilizaci mj. dutin typu A, pro které je určena zkouška s PCD zkušebním tělesem podle normy ČSN EN 867-5.
Alternativní B-D zkouška s indikátorovým systémem podle normy ČSN EN ISO 11140-4 je charakterizována shodnou výkonností, jak standardní B-D zkouška s textilním balíkem, a je určena k prokázání pronikání páry do porézních vsázek.
Indikátorový systém podle normy ČSN EN ISO 11140-4 nemá žádné omezení na malé či velké sterilizátory.
Z výše uvedeného lze pak dovodit, že i v MPS je možné používat alternativní B-D testy podle ČSN EN 11140-4, avšak tato zkouška může ověřit výkonnost daného sterilizátoru pouze pro porézní vsázky!
Pokud se v přístroji zpracovávají dutinové vsázky (typu A), musí být zkoušen s PCD zkušebním tělesem podle normy ČSN EN 867-5.
Totéž by se dalo napsat i pro VPS.
Pozn.: Přestože bylo PCD zkušební těleso podle normy ČSN EN 867-5 určeno původně pro MPS, bylo změnou A1 normy ČSN EN 285 stanoveno i ke zkoušení VPS.
Ing. Zdeněk Švéda
BMT Medical Technology, s.r.o.