Předpokládám, a z Vašeho dotazu tak lze usuzovat, že předmětný sterilizátor byl řádně uveden na trh. Je opatřen označením CE0120 a dále předpokládám, že jeho výrobce nebo zplnomocněný zástupce deklaruje shodu přístroje s normou EN 13060 (v prohlášení o shodě nebo v návodu k použití). To je nutná podmínka pro jakékoliv další úvahy.
Dále platí, že dnes k žádnému schvalování zdravotnických prostředků nedochází a tak i Váš přístroj při jeho používání nebude předmětem schvalování. Musí být ovšem splněny podmínky pro používání zdravotnických prostředů, které jsou obecně stanoveny v § 4 zákona č. 123/2000 Sb. a pro sterilizační a dezinfekční přístroje a prostředky ještě specificky vyhláškou č. 195/2005 Sb.
Pokud tedy budete používat přístroj pouze v těch případech, pro které vyhláška dovoluje 4minutové expozice při teplotě 134 °C, není důvod k obavám při jeho používání, pokud budou splněny ostatní podmínky shora uvedených předpisů.
Ing. Zdeněk Švéda
BMT Medical Technology, s.r.o.
Dobrý den, reaguji na výše uvedený dotaz. Domnívala jsem se, že parametry sterilizace 134°C/4 minuty jsou pouze pro nebalene nástroje k okamžitému použití? Právě chybějící parametry 134°C/7 minut a 134°C/ 10 minut jsou pro balené nástroje, které jsou nejvíce používány v zubním lékařství. Dále nejsou zmíněny parametry přetlaku, což je dost důležité u autoklávu. Vyhláška č. 195/2005 Sb., v tomto případě mluví zcela jasně.
Vážená paní Vlašáková,
pro sterilizaci vlhkým teplem je rozhodující teplota páry a její fyzikální stav, který se označuje jako „nasycená pára“. Pokud tedy přístroj zajistí v komoře prostředí syté páry (to se u přístroje podle normy EN 13060 pokládá za samozřejmé), pak hodnoty tlaku syté páry jsou dány fyzikálními zákony v závislosti na její teplotě.
Ve vyhlášce je tlak páry uveden jen doplňkově pro ilustraci a také tolerance sterilizační expozice je vztažena jen k teplotě páry.
Vyhláška 195/2005 je dosti zvláštní co se týká části sterilizace. „Sterilizace vlhkým teplem (sytou parou) je vhodná pro zdr. prostředky …. a dalších materiálů odolných těmto parametrům sterilizace. Nikde se neuvádí jestli tyto parametry jsou minimální, maximální , nebo jediné.
Mnozí pracovníci zdravotních ústavů mají velký problém s autoklávem, který má přednastavený program 134 st.C 12 min. Takto vysterilizovaný materiál by měl být teoreticky sterilnější, prakticky musí být sterilní po 3 minutách, jsou li dodrženy další parametry autoklávu. Další zvláštní parametr uvedený je odvzdušnění 13kPa,nebo -0,87bar.
Při tomto odvzdušnění zůstane v komoře 13% vzduchu. Použiji-li program s frakcionovaným vakuem (tři frakce)např.-0,80 bar, (20kPa)jsem schopen mít na konci fáze odvzdušnění až 50x méně vzduchu v komoře, než při dodržení výše uvedeného parametru 13kPa. Což je u parní sterilizace žádoucí. S pozdravem Poláček (autorizovaný servisní technik malých parních ster.)