Jsme zdrav. zařízení, které má přísalovou sterilizaci (zdravotnické prostředky sterilizujeme jen pro své sály).Vyhláška 306/2012 ukládá: pro sterilizování zdrav. prostředků poskytovatel zdrav. služeb vytvoří, dokumentuje, zavede a udržuje certifikovaný systém zabezpečení kvality sterilizace včetně systému řízeného uvolňování zdravotnických prostředků. Znamená to pro nás, že budeme muset mít certifikaci dle ISO normy? Děkuji.

K Vašemu dotazu sděluji, že byste měli mít certifikaci minimálně podle ISO 9001.

Obecně každý, kdo „vyrábí“ sterilní zdravotnické prostředky, je na něj pohlíženo jako na výrobce.

RNDr. Jaroslava Zelenková

1 thought on “Jsme zdrav. zařízení, které má přísalovou sterilizaci (zdravotnické prostředky sterilizujeme jen pro své sály).Vyhláška 306/2012 ukládá: pro sterilizování zdrav. prostředků poskytovatel zdrav. služeb vytvoří, dokumentuje, zavede a udržuje certifikovaný systém zabezpečení kvality sterilizace včetně systému řízeného uvolňování zdravotnických prostředků. Znamená to pro nás, že budeme muset mít certifikaci dle ISO normy? Děkuji.”

  1. Formulace tak jak je ve vyhlášce opravdu ukládá všem, kdo sterilizují, povinnost mít certifikovaný systém kvality, a to bez ohledu na to, v jakém objemu a pro koho je sterilizace prováděna.
    U centrálních sterilizací, sterilizačních center a přísálových sterilizací je obecně na sterilizaci přihlíženo jako na službu poskytování sterilních zdravotnických prostředků a to jak internímu zákazníkovi (v rámci zdravotnického zařízení) tak externímu klientovi. Zde je aplikace pravidel systému managementu kvality pochopitelná a bezproblémová. Pravidla systému managementu kvality jsou definována normou ISO 9001, vzhledem k tomu, že se jedná o zdravotnické prostředky a potažmo sterilní zdravotnické prostředky je nutné zvážit aplikaci speciální normy ISO 13485.
    Norma ISO 13485 je dále provázána s validační normou ISO 17665 a dalšími.
    Důsledky aplikace ISO jsou mimo jiné i v tom, že takové zdravotnické zařízení musí validovat proces sterilizace.
    Z vyhlášky však plyne, že povinnost certifikace budou mít i např. soukromé ambulance, které provozují sterilizátor, tam však bude problém řádně pravidla ISO norem naplnit.
    V tomto kontextu chci upozornit, aby všichni, kteří budou o zavádění, případně certifikaci systému usilovat, velmi dobře zvážili, jaký poradenský či certifikační orgán si zvolí, jelikož na trhu je jen velmi malý okruh poskytovatelů těchto služeb, kteří mají skutečně kvalifikované osoby znalé procesů sterilizace. V opačném případě nemusíte dojít k uspokojivému výsledku.

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna.