Validace postupů souvisejících s dezinfekcí a sterilizací je obecně určena ČSN EN ISO 13485 Zdravotnické prostředky – Systémy managementu jakosti – Požadavky pro účely předpisů.
Validace parních sterilizátorů a její postupy jsou definovány normou ČSN EN ISO 17665-1 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace vlhkým teplem Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky.
Obecným smyslem validace je dokázat, že definovaným sterilizačním postupem je možno vsázku účinně a reprodukovatelně sterilizovat respektive dekontaminovat.
Z hlediska platné vyhlášky MZ ČR č. 306/2012 Sb. se dotaz dotýká opakované validace a tedy rekvalifikace. Rekvalifikace sterilizačního i desinfekčního (dekontaminačního) postupu se musí provádět pro stanovený výrobek a určité zařízení v pravidelných intervalech jednoho roku a po posouzení jakékoliv změny nebo po servisním zásahu mohoucím ovlivnit nastavený proces.
Rekvalifikace sterilizačního postupu sestává z procesní kvalifikace přístroje ve smyslu ČSN EN/ISO 14937 a ČSN EN ISO 11135-1 (provádí zpravidla externí či servisní firma) a z kvalifikace související se vsázkou (provádí zodpovědný pracovník oddělení).
Rozsah procesní kvalifikace přístroje určuje rovněž zodpovědný pracovník oddělení. Základní doporučený rozsah procesní kvalifikace přístroje je:
- Kalibrace tlakových čidel
- Kalibrace teplotních čidel
- Zkouška pronikání vzduchu
- Zkouška pronikání páry, B-D test
- Teplotní profil prázdné komory
- Termometrická zkouška, plná vsázka
Přitom termometrické zkoušky by měly být prováděny pro každý typ procesu samostatně. Zkoušky uvedené v předchozím odstavci musí být prováděny zařízením splňujícím požadavky souvisejících norem, zejména ČSN EN 258+A2 Sterilizace – Parní sterilizátory – Velké sterilizátory. Přitom podle ISO 17665 mohou být validovány i procesy starších sterilizátorů, které neodpovídají požadavkům ČSN EN 285+A2 s tím, že jsou výrobcem zařízení definována pásma shody.
Procesní kvalifikaci pro zdravotnická zařízení provádíme i my.
RNDr. Zdeněk Hubáček, CSc.
Jednatel společnosti
MAC, spol. s r. o.
2. května 1062
Napajedla
Mail: mac@macsro.cz