prosím o odpověď: v rámci nové vyhlášky 306/2012 – VALIDACE sterilizačního cyklu je dle současné vyhlášky nutné provádět 1 x ročně (v rámci CS,ster.center) servisní firmou? + BTK, kterou jsme doposud také prováděli 1 x ročně Pod tímto pojmem VALIDACE rozumím,že je nutné zajistit servisní firmu,která zdokumentuje písemnou podobou veškeré fáze sterilizačního cyklu ? děkuji

Validace postupů souvisejících s dezinfekcí a sterilizací je obecně určena ČSN EN ISO 13485  Zdravotnické prostředky – Systémy managementu jakosti – Požadavky pro účely předpisů.

Validace parních sterilizátorů a její postupy jsou definovány normou ČSN EN ISO 17665-1  Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Sterilizace vlhkým teplem Část 1: Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního postupu pro zdravotnické prostředky.

Obecným smyslem validace je dokázat, že definovaným sterilizačním postupem je možno vsázku účinně a reprodukovatelně sterilizovat respektive dekontaminovat.

Z hlediska platné vyhlášky MZ ČR č. 306/2012 Sb. se dotaz dotýká opakované validace a tedy rekvalifikace. Rekvalifikace sterilizačního i desinfekčního (dekontaminačního) postupu se musí provádět pro stanovený výrobek a určité zařízení v pravidelných intervalech jednoho roku a po posouzení jakékoliv změny nebo po servisním zásahu mohoucím ovlivnit nastavený proces.

Rekvalifikace sterilizačního postupu sestává z procesní kvalifikace přístroje ve smyslu ČSN EN/ISO 14937  a  ČSN EN ISO 11135-1 (provádí zpravidla externí  či servisní firma) a z kvalifikace související se vsázkou (provádí zodpovědný pracovník oddělení).

Rozsah procesní kvalifikace přístroje určuje rovněž zodpovědný pracovník oddělení. Základní doporučený rozsah procesní kvalifikace přístroje je:

  1. Kalibrace tlakových čidel
  2. Kalibrace teplotních čidel
  3. Zkouška pronikání vzduchu
  4. Zkouška pronikání páry, B-D test
  5. Teplotní profil prázdné komory
  6. Termometrická zkouška, plná vsázka

Přitom termometrické zkoušky by měly být prováděny pro každý typ procesu samostatně. Zkoušky uvedené v předchozím odstavci musí být prováděny zařízením splňujícím požadavky souvisejících norem, zejména ČSN EN 258+A2  Sterilizace – Parní sterilizátory – Velké sterilizátory. Přitom podle ISO 17665 mohou být validovány i procesy starších sterilizátorů, které neodpovídají požadavkům ČSN EN 285+A2 s tím, že jsou výrobcem zařízení definována pásma shody.

Procesní kvalifikaci pro zdravotnická zařízení provádíme i my.

 

RNDr. Zdeněk Hubáček, CSc.

Jednatel společnosti

MAC, spol. s r. o.

2. května 1062

Napajedla

Mail: mac@macsro.cz

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna.