Dobrý den, prosím o informaci k následujícím 3 dotazům. 1. Co zahrnuje validace (jaká měření) dezinfekčního procesu v centrální sterilizaci, která se má provádět minimálně 1x ročně dle vyhl.306/2012Sb. (viz Příloha č.4 k vyhl.306/2012Sb kap. IV.II.4e). 2. Zda je nutno provádět validaci sterilizačních přístrojů (procesní kvalifikaci) umístěných na přísálové sterilizaci chirurgického oddělení, sterilizují se zde ZP používané na operačních sále a odd. chirurgie. 3. Co je myšleno pojmem „subjekt“ ve větě viz Příloha č.4 k vyhl.306/2012Sb kap. IV.X.3 „Frekvence validace je minimálně jednou ročně pro sterilizační přístroje umístěné na pracovišti centrální sterilizace, sterilizačním centru nebo pracovišti, které sterilizuje pro více subjektů“, Zda pojmem „subjekt“ je myšleno jiné oddělení v rámci ZZ, či se jedná o externího zákazníka. Děkuji za odpovědi. S pozdravem H. Nová

Ad 1.Dezinfekční a mycí zařízení včetně validace je podrobně  popsáno v ČSN EN ISO 15 883- 1,2,5.

Ad 2.Pracoviště jsou uvedena v bodě 3 Vašeho dotazu a pokud jste pracoviště  definované  a  uváděné jako   sterilizační centrum nebo pracoviště, které sterilizuje pro více subjektů, pak se Vás  validace týká.

Ad 3.Pod pojmem „subjekt“ je myšleno jiné oddělení, ordinace atd. nejen v rámci zdravotnického zařízení.

RNDr. Jaroslava Zelenková

1 thought on “Dobrý den, prosím o informaci k následujícím 3 dotazům. 1. Co zahrnuje validace (jaká měření) dezinfekčního procesu v centrální sterilizaci, která se má provádět minimálně 1x ročně dle vyhl.306/2012Sb. (viz Příloha č.4 k vyhl.306/2012Sb kap. IV.II.4e). 2. Zda je nutno provádět validaci sterilizačních přístrojů (procesní kvalifikaci) umístěných na přísálové sterilizaci chirurgického oddělení, sterilizují se zde ZP používané na operačních sále a odd. chirurgie. 3. Co je myšleno pojmem „subjekt“ ve větě viz Příloha č.4 k vyhl.306/2012Sb kap. IV.X.3 „Frekvence validace je minimálně jednou ročně pro sterilizační přístroje umístěné na pracovišti centrální sterilizace, sterilizačním centru nebo pracovišti, které sterilizuje pro více subjektů“, Zda pojmem „subjekt“ je myšleno jiné oddělení v rámci ZZ, či se jedná o externího zákazníka. Děkuji za odpovědi. S pozdravem H. Nová”

  1. Pokud je v právním předpise užito bez dalšího vysvětlení pojmu „subjekt“, je třeba pod tímto pojmem chápat samostatnou osobu s právní subjektivitou, ať již fyzickou nebo právnickou.
    V praxi bude tento vztah, tj. sterilizace prováděná pro (jiný) subjekt, charakterizován smlouvou, kde bude tento subjekt jednoznačně identifikován a která bude mj. obsahovat přesné vymezení vzájemných povinností a odpovědností obou smluvních stran ve vztahu k procesu sterilizace.
    Z opačného směru, tj. z pohledu dotyčného subjektu, se pak tento vztah jeví jako „outsourcing“. To znamená vyčlenění různých podpůrných a vedlejších činností a jejich smluvní svěření jinému subjektu (subkontraktorovi) specializovanému na příslušnou činnost.

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna.