Dobrý den, slyšela jsem, že některé servisní organizace provádějí validace s vlastním spotřebním materiálem a protokol se tady vztahuje pouze k tomuto materiálu.Jak potom ale můžeme používat jiný spotřebák?!Mají na to právo? Děkuji.mik

Podle obecných principů validace sterilizačního postupu (viz např. ČSN EN ISO 17665-1) se validací (volně řečeno) rozumí prokázání, že daný sterilizační postup bude trvale poskytovat sterilní výrobek. To ale platí pouze za předpokladu, že jak daný postup, tak i výrobek (vsázka) je specifikován a každá odchylka postupu i vsázky musí být posouzena, zda nemůže mít vliv na účinnost sterilizačního postupu.

Před provedením validace tak musí uživatel specifikovat vsázku, se kterou se bude validace provádět a pro kterou pak vlastní validace bude platná.

Pokud by se validace měla provést s jinou než specifikovanou vsázkou, muselo by být náležitě posouzeno a odůvodněno, že tato jiná vsázka má s ohledem na účinnost sterilizačního postupu rovnocenné vlastnosti, jak uživatelem původně specifikovaná, a je možné ji z hlediska platnosti validace použít.

 

Ing. Zdeněk Švéda

BMT Medical Technology s.r.o.

2 thoughts on “Dobrý den, slyšela jsem, že některé servisní organizace provádějí validace s vlastním spotřebním materiálem a protokol se tady vztahuje pouze k tomuto materiálu.Jak potom ale můžeme používat jiný spotřebák?!Mají na to právo? Děkuji.mik”

  1. Vážený pane inženýre Švédo,
    mohl by jste prosím konkretizovat pojem specifikovaná vsázka ?

    děkuji
    Richard kováč
    Vistex medical

  2. Pane Kováči,
    „specifikovaná“ vsázka je vsázka, kterou uživatel běžně sterilizuje a kterou pro účely validace popsal, konkretizoval, určil.

    Příklad: Pokud uživatel sterilizuje např. nedutinové chirurgické nástroje a takto to pro účely validace specifikuje, pak provedená validace je platná zase jen pro tuto specifikovanou vsázku. Pokud by uživatel chtěl steriliozovat dutinové předměty, musel by s největší pravděpodobností validaci opakovat.

    PS. Starší příspěvky obvykle nekontroluji, proto reaguji s takovým zpožděním.

    S pozdravem
    Zdeněk Švéda

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna.