Podle obecných principů validace sterilizačního postupu (viz např. ČSN EN ISO 17665-1) se validací (volně řečeno) rozumí prokázání, že daný sterilizační postup bude trvale poskytovat sterilní výrobek. To ale platí pouze za předpokladu, že jak daný postup, tak i výrobek (vsázka) je specifikován a každá odchylka postupu i vsázky musí být posouzena, zda nemůže mít vliv na účinnost sterilizačního postupu.
Před provedením validace tak musí uživatel specifikovat vsázku, se kterou se bude validace provádět a pro kterou pak vlastní validace bude platná.
Pokud by se validace měla provést s jinou než specifikovanou vsázkou, muselo by být náležitě posouzeno a odůvodněno, že tato jiná vsázka má s ohledem na účinnost sterilizačního postupu rovnocenné vlastnosti, jak uživatelem původně specifikovaná, a je možné ji z hlediska platnosti validace použít.
Ing. Zdeněk Švéda
BMT Medical Technology s.r.o.
Vážený pane inženýre Švédo,
mohl by jste prosím konkretizovat pojem specifikovaná vsázka ?
děkuji
Richard kováč
Vistex medical
Pane Kováči,
„specifikovaná“ vsázka je vsázka, kterou uživatel běžně sterilizuje a kterou pro účely validace popsal, konkretizoval, určil.
Příklad: Pokud uživatel sterilizuje např. nedutinové chirurgické nástroje a takto to pro účely validace specifikuje, pak provedená validace je platná zase jen pro tuto specifikovanou vsázku. Pokud by uživatel chtěl steriliozovat dutinové předměty, musel by s největší pravděpodobností validaci opakovat.
PS. Starší příspěvky obvykle nekontroluji, proto reaguji s takovým zpožděním.
S pozdravem
Zdeněk Švéda