Dobrý den. Prosím o sdělení, z kterého ustanovení vyhl.č.306/2012 Sb., případně jiného právního předpisu, vyplývá povinnost vyšetřování biologických systémů při kontrole účinnosti sterilizátorů akreditovanými laboratořemi. Děkuji za odpověď. Nováková

K Vašemu dotazu sděluji, že vyhláška č. 306/2012 Sb. se autorizací ani akreditací  zdravotnických laboratoří  nezabývá. Autorizací se zabývá zákon č. 258/2000 Sb. v platném znění. Akreditace laboratoří od ČIA, NASKL I, NASKL II. je podmíněna požadavkem zdravotnických pojišťoven z roku 2009 u poskytovatele zdravotnických služeb. Pracoviště s akreditaci má nastaven systém vnější a vnitřní kontroly, což zaručuje kvalitu poskytovaných služeb.

 Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, na který  vyhláška odkazuje  v souvislosti ČSN EN ISO pro sterilizaci, nelze splnit bez nastaveného kontrolního systému.

RNDr. Jaroslava Zelenková

1 thought on “Dobrý den. Prosím o sdělení, z kterého ustanovení vyhl.č.306/2012 Sb., případně jiného právního předpisu, vyplývá povinnost vyšetřování biologických systémů při kontrole účinnosti sterilizátorů akreditovanými laboratořemi. Děkuji za odpověď. Nováková”

  1. Při výkladu toho, kdo je oprávněn provádět jaký typ kontroly sterilizace, je nutné vzít v úvahu nejenom vyhlášku č. 306/2012 Sb. (dále jen vyhláška), ale zejména zákon č. 258/2000 Sb. (dále jen zákon).
    Vyhláška v podstatě stanoví, byť ne tak zřetelně vymezené, 3 typy kontrol:
    1. Denní monitorování procesu a každého sterilizačního cyklu,
    2. kontrolu sterilizační účinnosti,
    3. dozor.
    Dále vyhláška v příloze č. 4, čl. IV.VII. říká, kdo souhrnně tyto kontroly provádí, neříká ale, jakým způsobem jsou tyto osoby přiřazené k jednotlivým typům kontrol. To je nutné dovodit z věcných souvislostí a zejména ze zákona.

    1. Denní monitorování nemůže z podstaty věci provádět nikdo jiný, než vlastní osoba poskytovatele zdravotních služeb, která provádí sterilizaci – to je ten „zdravotnický pracovník“.

    3. Pak tu jsou „orgány ochrany veřejného zdraví“. To jsou podle § 84 zákona Krajské hygienické stanice, protože ty vykonávají dozor a dozor vykonávají orgány ochrany veřejného zdraví.
    Tyto orgány jen dozírají, zda jsou plněny povinnosti stanovené zákonem a prováděcími předpisy a v odůvodněných případech podle § 92 zákona mohou ukládat pokuty. Tyto orgány neprovádějí žádné praktické kontroly a měření!

    2. Zbývá typ kontroly „kontrola sterilizační účinnosti“.
    Zákon v § 83a jinými slovy stanoví, že kontrolu dezinfekce a sterilizace ve smyslu § 17 a tedy vyhlášky provádějí (jen) držitelé autorizace. O jaký typ kontroly se v tomto případě jedná? Přirozeně to nemůže být dozor a není to z podstaty věci ani monitorování sterilizace. Zbývá tak jen kontrola sterilizační účinnosti prováděná zejména bioindikátory. Toto je velmi důležitý typ kontroly, který rozhoduje o tom, zda je proces účinný a tedy i způsobilý. Proto také zákon stanoví tak přísné podmínky pro osoby, které mohou tento typ kontroly provádět. Tyto osoby, pokud mají rozhodovat o tak významné skutečnosti, musí být způsobilé a tuto jejich způsobilost musí autorizující osoba prověřit. Je to obdoba procesu akreditace od ČIA měřicí laboratoře např. k provádění validačních měření.
    Dokonce ani Zdravotní ústavy nemohou tento typ kontroly vykonávat jen tak „ze zákona“, ale až poté, pokud podle § 86 odst. 5 (prokážou, že) splňují podmínku autorizace nebo akreditace.
    Výkonu činnosti nejenom autorizující, ale i autorizované osoby se přikládá mimořádný význam, protože podle § 92 odst. 3 zákona může orgán dozoru osobě, která neoprávněně vystupovala jako držitel autorizace, uložit pokutu až do výše 1.000.000 Kč!

    Ing. Zdeněk Švéda
    BMT Medical Technology s.r.o.

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna.