Kde nebo v jakém dokumentu najdu definici dutiny či dutého zdravotnického prostředku? Děkuji Dáša.

Tzv. „dlouhou dutinu“ ve vztahu ke sterilizovaným předmětům definuje norma ČSN EN 13060+A2 v čl. 3.19.:
„Je to prostor s jedním koncem otevřeným, kde poměr délky dutiny k průměru dutiny je větší nebo roven 1 a menší nebo roven 750 (1 ≤ L/D ≤ 750) a kde délka dutiny není větší než 1500 mm (L ≤ 1500 mm), nebo prostor s dvěma konci otevřenými, kde poměr délky dutiny k průměru dutiny je větší nebo roven 2 a menší nebo roven 1500 (2 ≤ L/D ≤ 1500) a kde délka dutiny není větší než 3000 mm (L ≤ 3000 mm) a která není dutinou typu B podle čl. 3.20 normy.“ Představitelem nejobtížnější dlouhé dutiny je tak PCD zkušební těleso podle normy EN 867-5, které sestává z jednostranně otevřené hadičky o průměru D =
2 mm a délce L = 1500 mm, čili L/D = 750.
Dutinový zdravotnický prostředek je takový prostředek (předmět), jehož obtížnost sterilizace je nanejvýš na úrovni dlouhé dutiny a tedy PCD zkušebního tělesa podle normy EN 867-5.
Zda ten který zdravotnický prostředek obsahuje dlouhé dutiny a vyžaduje sterilizaci jako dutinové předměty, je povinen určit výrobce tohoto předmětu – viz základní požadavek č. 13.6h směrnice č. 93/42/EEC.
Ing. Zdeněk Švéda
BMT Medical Technology s.r.o.

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna.