K Vašemu dotazu sděluji, že rozhodující je zařazení zdravotnického materiálu, zda je to zdravotnický prostředek nebo ne. V prvním případě prohlášení o shodě vydává výrobce dle požadavků zákona o zdrav. prostředcích, v případě že zdravotnický prostředek nevyhovuje z různých důvodů, je nutné se obrátit na ČOI, která provede vlastní šetření nebo SÚKL. Ve druhém případě je možné se obrátit na SZÚ oddělení toxikologie, které provede vlastní laboratorní analýzu za úplatu a dle výsledku protokolu navrhne opatření.
RNDr. Jaroslava Zelenková
Pokud je předmětný výrobek zdravotnickým prostředkem, a tedy stanoveným výrobkem podle zákona č. 22/1997 Sb., musí být tento výrobek opatřen označením CE a výrobce k tomuto výrobku je povinen vystavit prohlášení o shodě. Nemá ale povinnost toto prohlášení o shodě k výrobku přiložit.
Na druhou stranu lze u seriózního výrobce a/nebo distributora předpokládat, že toto prohlášení o shodě na žádost dodatečně poskytne.
Ověřte si, zda předmětný výrobek je opatřen označením CE. V tom případě se bude jednat o stanovený výrobek (nejspíš zdravotnický prostředek) a pak můžete požádat dodavatele o prohlášení o shodě.
Pokud výrobek není opatřen označením CE, o žádný stanovený výrobek se nejedná a k takovému výrobku prohlášení o shodě neexistuje.