Dobrý den, naše firma je distributorem zdravotnických prostředků řady evropských výrobců, mj. i dialyzátorů německého výrobce Medical Technologies GmbH Pirna, která pro sterilizaci výrobků používá beta záření (electron beam). V rámci veřejné zakázky nám bylo sděleno, že sterilizace beta zářením není uvedena ve Vyhlášce č. 306 / 2012 a tudíž nemůže být vůbec použita pro sterilizaci zdravotnických prostředků. Setkali jsme se s takovým názorem poprvé, norma ČSN EN ISO 11137-1 uvádí sterilizaci elektronovým paprskem jako jednu ze 3 možností sterilizace zářením pro zdravotnické prostředky. Prosíme tedy o upřesňující výklad a odborné stanovisko ČSS. Děkuji

Výrobce zdravotnických prostředků se neřídí vyhláškou č.306/2012 Sb. Vyhláška platí pro zdravotnické prostředky, které se opakovaně používají ve zdravotnických zařízeních a v příloze č. 4 jsou stanoveny pro sterilizaci způsoby, metody, postupy včetně kontroly sterilizace. Sterilizace radiací ve zdravotnickém zařízení neexistuje, ve vyhlášce je dána tato možnost jako resterilizace zářením v průmyslovém komplexu za předem stanovených podmínek. Alfa, Beta včetně Gama záření a neutronového záření patří mezi ionizující záření. Výrobce zdravotnických prostředků musí splnit kritéria jiných právních předpisů a vyhláška č. 306/2012 Sb. ho neomezuje výběrem záření, odpovědnost za sterilní zdravotnický prostředek je na výrobci.

RNDr. Jaroslava Zelenková

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna.