Výrobce zdravotnických prostředků se neřídí vyhláškou č.306/2012 Sb. Vyhláška platí pro zdravotnické prostředky, které se opakovaně používají ve zdravotnických zařízeních a v příloze č. 4 jsou stanoveny pro sterilizaci způsoby, metody, postupy včetně kontroly sterilizace. Sterilizace radiací ve zdravotnickém zařízení neexistuje, ve vyhlášce je dána tato možnost jako resterilizace zářením v průmyslovém komplexu za předem stanovených podmínek. Alfa, Beta včetně Gama záření a neutronového záření patří mezi ionizující záření. Výrobce zdravotnických prostředků musí splnit kritéria jiných právních předpisů a vyhláška č. 306/2012 Sb. ho neomezuje výběrem záření, odpovědnost za sterilní zdravotnický prostředek je na výrobci.

RNDr. Jaroslava Zelenková