na ambulanci chirurgie se používá parní sterilizátor AUT 26/II pro sterilizaci textilního materiálu. Kontrola pomocí chemických i biologických indikátorů se provádí v souladu s vyhl. 306/2012 Sb. Přístroj nemá zabudovaný program BD test. V den , kdy provozovatel sterilizuje, servisní technik před zahájením provozu vloží do sterilizační komory BD test a dobu 3,5 min pomocí ručně nastaveného budíku zaměří. Přístroj nepracuje automaticky, všechny další následné kroky sterilizačního programu obsluha řeší pomocí signalizace budíku. Je možné za těchto podmínek považovat průběh sterilizace za vyhovující a odpovídající platným předpisům?

Jednoznačnou odpověď na tento dotaz není možné podat s ohledem na nejasnosti a vnitřní rozpory přílohy č. 4 vyhlášky č. 306/2012 Sb.

 1. Pokud byl Váš dotaz motivován výtkou Vašemu pracovišti ze strany dozorového orgánu KHS, musí orgán dozoru sám najít odvahu takovýto přístroj buďto zakázat a nebo k jeho provozování nic nenamítat. K zákazu předmětného přístroje by postačovalo nedodržení podmínky čl. IV.III.6.1.1.4 přílohy vyhlášky, pokud by dozorový orgán byl pevně přesvědčen o tom, že se jedná o legislativní povinnost.

 2. Pokud by byl dotaz položen tak, zda je možné tento přístroj provozovat při dodržení podmínek validace procesu sterilizace podle ČSN EN 17665-1, bez ohledu na přílohu č. 4 vyhlášky, pak by odpověď byla kladná, pokud by proces sterilizace v tomto přístroji validací prošel. A to lze na úrovni alespoň porézního materiálu (textilu) očekávat.

 Ing. Zdeněk Švéda

BMT Medical Technology s.r.o.

 

2 thoughts on “na ambulanci chirurgie se používá parní sterilizátor AUT 26/II pro sterilizaci textilního materiálu. Kontrola pomocí chemických i biologických indikátorů se provádí v souladu s vyhl. 306/2012 Sb. Přístroj nemá zabudovaný program BD test. V den , kdy provozovatel sterilizuje, servisní technik před zahájením provozu vloží do sterilizační komory BD test a dobu 3,5 min pomocí ručně nastaveného budíku zaměří. Přístroj nepracuje automaticky, všechny další následné kroky sterilizačního programu obsluha řeší pomocí signalizace budíku. Je možné za těchto podmínek považovat průběh sterilizace za vyhovující a odpovídající platným předpisům?”

  1. Sterilizátor AUT 26/II používáme 11 let ke sterilizaci nástrojů včetně kabelů k elektrokauteru. Pro plasty je totiž šetrnější teplota 121 st než horkovzdušný sterilizátor. Tento stroj je pravděpodobně věčný, protože se nemá co pokazit 🙂 Původně jsme dělali testy sterility každý rok, po kontrole KHS byl dohodnut termín 6 měsíců. Samozřejmě revize elektro i tlak každý rok. Není problém!
    Dr. T.Hubík,
    OptoCentrum Jihlava
    PS.Končím a jdu do důchodu. Kdyby ho někdo chtěl…

  2. Dobrý den pane doktore,měl bych zájem o autokláv AUT 26/II.Děkuji za odpověd

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna.