Za funkční kvalifikaci PQ, tj. za tu část validace, kterou se osvědčuje dosažení sterilizační jistoty SAL < 10–6 v nejobtížnějším místě sterilizovaného materiálu, odpovídá uživatel (zdravotnické zařízení) – viz přílohu E 4.2.2 normy EN ISO 14937.
Pokud si uživatel PQ neprovádí vlastními silami, ale její provedení si objedná u vhodné validační laboratoře nebo u výrobce sterilizátoru, i tak musí uživatel stanovit požadovanou obtížnost sterilizovaných předmětů, např. prostřednictvím parametru HPR. Validační laboratoř provádějící PQ pouze ověří, zda sterilizátor dosahuje SAL < 10–6 pro uživatelem stanovené HPR.
Není to tedy tak, že by validační laboratoř „měřila HPR“, validační lahoratoř pouze ověřuje SAL pro uživatelem stanovené HPR.
Poznámka:
Pokud uživatel nemá požadavek na zvýšenou obtížnost sterilizovaných materiálů (např. pokud nesterilizuje dlouhé hadice nebo jiné extrémně obtížné položky), obvykle postačuje ověřit SAL na úrovni PCD tělesa podle normy EN 867-5, tj. na HPR = 30 cm2.
Obecně vzato, podmínky sterilizace je povinen stanovit výrobce zdravotnického prostředku (nástroje), pokud ho určí k opakovanému použití a tedy ke sterilizaci. Standardně nastavený sterilizátor by měl vyhovět zkoušce pronikání páry s použitím PCD tělesa podle normy EN 867-5, a tedy do úrovně HPR = 30 cm2. Pokud výrobce zdravotnického prostředku, který obsahuje dlouhé dutiny, nestanoví nějaké zvláštní podmínky sterilizace, má se za to, že tento prostředek je sterilizovatelný přístroji ve standardním nastavení, a tedy že jeho obtížnost vyjádřená parametrem HPR nepřesahuje 30 cm2.
Jiná situace nastane, pokud uživatel sterilizuje např. dlouhé hadice, které si připravil sám. Potom se vlastně dostává do pozice výrobce a je povinen stanovit obtížnost HPR takto připravených hadic.
Jak se vypočítá HPR u hadic se lze dočíst např. zde:
http://www.steril.cz/css/files/cas0602.pdf
Další informace o stanovení parametru HPR lze nalézt např. zde:
http://www.scherex.cz/wp-content/uploads/2017/02/Nab%C3%ADdka-m%C4%9B%C5%99en%C3%AD-dle-HPR..-1.pdf
Ing. Zdeněk Švéda
BMT Medical Technology s.r.o.
Norma EN ISO 14937 stanovuje obecné požadavky na sterilizaci výrobků pro zdravotní péči, ale její použití je mj. omezeno „…pro výrobce a uživatele sterilizačních systémů v zařízeních zdravotní péče, pro které neexistuje specifická mezinárodní norma.“ a „..nenahrazuje ani nemodifikuje vydané mezinárodní normy pro určité sterilizační postupy“. Neboli pro výrobce a uživatele parní sterilizace ve zdravotnictví jsou závazné především určené normy pro parní sterilizaci (ČSN EN 285+A2, ČSN EN 17665), které jsou EN 14937 nadřazené.
Zkoušení sterilizátoru zakládající se na hodnocení dle tzv. HPR není metoda popsaná v žádné z určených ČSN EN norem pro parní sterilizaci ve zdravotnictví, resp. ve vyhlášce 306/2012 Sb. Dle uváděných příloh se jedná o postup vytvořený výrobcem testů a nemůže být tedy vyžadován orgány hygienického dozoru či jinými autoritami jako obecně závazný jak pro poskytovatele zdravotní péče, tak pro výrobce sterilizátorů či subjekty provádějící validace.
Dosažení úrovně sterility SAL 10-6 je prokázáno (při PQ validaci….): ověřením dosažení sterilizačních parametrů (teplota, tlak, čas), k tomu způsobilou validační měřící technikou nebo standardizovaným biologickým testem v nejobtížněji dosažitelném místě vsázky, což platí i pro atypické materiály jako např. hadice.
U specifických vsázek je potřeba pro stanovení zkušebního postupu znát stanovisko výrobce tohoto zdravotnického prostředku (jedná-li se o resterilizovatelný ZP, má být postup pro opakované použití/reprocesing součástí návodu k použití) a konzultovat postup zkoušky s výrobcem sterilizátoru. Je-li použit jiný než normalizovaný postup podle určených ČSN EN je nutno prokázat jeho validitu. Jakékoli ostatní metody jsou čistě orientační a nezávazné.