Dobrý den, jsme distributorem zdravotnického prostředku (ZP), jehož výrobce je z EU. Výrobce uvádí v Návodu k použití (NkP) parametry sterilizace 121°C, přetlak 1 bar, doba sterilizační expozice 15 minut. Poskytovatel sterilizoval ZP při 121°C, přetlak 1,05, doba sterilizační expozice 20 minut. Došlo k poškození ZP (polykarbonátová nádoba zvlhčovače).Otázka: Jaké parametry sterilizace je nutné dodržet?Parametry, které stanovil výrobce nebo parametry, které zmiňuje Vyhl. 306/2012 Sb. Příloha IV; IV.III. čl. 6.1.1. V našem konkrétním případě se liší doba sterilizační expozice. Výrobce 15‘, Vyhláška 20‘.Jaké předpisy musí poskytovatel zdravotních služeb dodržet, když je evidentní rozpor mezi pokynem výrobce a praxí při sterilizaci ZP.Domnívám se, že poskytovatel zdravotních služeb musí dodržovat zák. 268/2014 Sb. o ZP, NV 54/2015 Sb. o technických požadavcích na ZP a i zmiňovanou Vyhl. 306/2012 Sb. Příloha IV; IV.I. čl. 1, to znamená, že ZP se sterilizuje podle pokynů uvedených výrobcem v NkP . Stejně tak chápu i informace vyplývající z ČSN EN ISO 17664:2004 čl. 3.1 a 3.10 Děkuji Vám za odpověď.

Vyhláška č. 306/2012 Sb. je závazná a parametry sterilizace jsou nepodkročitelné,  s tím souvisí i správná kontrola procesu sterilizace. Tomu by se měla přizpůsobit  i nabídka ZP z EU. Rozdílná doba 5 minut Vámi uváděná není rozhodujícím faktorem při dodržení všech podmínek  procesu sterilizace ZP. Povinností výrobce je  správně zařadit ZP jako termostabilní/ termolabilní a poté stanovit postup v předsterilizační  přípravě a vhodnou metodu sterilizace. Pokud výrobce dodává na trh ZP jako nesterilní s tím, že má omezenou životnost při opakované resterilizaci, pak musí odpovědně zařadit ZP, nastavit podmínky a metodu sterilizace k materiálové snášenlivosti ZP.

RNDr. Jaroslava Zelenková

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna.