Dobrý den, jaká je platná legislativa pro údržbu sterilizačních kontejnerů, co musím udělat, pokud chci mít jistotu, že kontejner je dostatečně těsný, jsou v pořádku filtry a sterilita je zaručena po dobu exspirace dané vyhláškou?

Zásadně platí, že výrobce je povinen ke každému zdravotnickému prostředku dodat podrobný návod k použití a kontrolám funkčnosti!

V návaznosti na legislativu z. 268/2014 Sb. v platném znění  jde o zdravotnický prostředek se všemi náležitostmi a následnými  dopady.

Klasifikace třída II.a – určuje výrobce  (ZP s nižším rizikem).

Z toho vyplývající povinnosti:

– evidence

– označení  (na obě části )

– PBTK – kontroly, prohlídky i když výrobce nepředepisuje, musí provozovatel  ZP udělat sám i  u nižších tříd ZP

– Zkoušky funkčnosti pokud nejsou součástí PBTK, těsnost, funkčnost filtrů atd.

Závěrem :

1.      Seznam, z toho plyne evidence a  označení

(na obě části nejlépe QR kódem laserem, případně s číselným označením)

2.      Evidence kontrol PBTK případně stavu, pravidelně záznam.

Kontejnery by měly procházet minimálně každé 2 roky kontrolou a po deseti letech je kontejner nefunkční.

Těsnění je třeba vyměňovat podle příslušné normy (DIN 58953-1).

ISO 11607-1 Obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky.

Bc. Eva Sedláčková

vrchní sestra oddělení centrální sterilizace

Krajská nemocnice T. Bati, a. s. | Havlíčkovo nábřeží 600 | 762 75 Zlín

Tel.: +420 577 552 714 | Mobil: +420 734 681 471

Web: www.kntb.cz | E-mail: sedlackova@bnzlin.cz

 

1 thought on “Dobrý den, jaká je platná legislativa pro údržbu sterilizačních kontejnerů, co musím udělat, pokud chci mít jistotu, že kontejner je dostatečně těsný, jsou v pořádku filtry a sterilita je zaručena po dobu exspirace dané vyhláškou?”

  1. O tom, zda ten který výrobek je nebo není zdravotnický prostředek, rozhoduje jeho výrobce. Klasifikační (rizikovou) třídu pak stanoví podle klasifikačních kritérií podle přílohy č. 9 směrnice MDD.
    Kvalifikace sterilizačních kontejnerů jako zdravotnický prostředek není jednoznačná. Mám za to, že na trhu jsou dostupné tyto výrobky s kvalifikací jak zdravotnické prostředky, tak i jako prosté nestanovené výrobky.
    Pokud výrobce sterilizační kontejnery kvalifikuje jako zdravotnické prostředky, pak není žádný důvod k tomu, aby byly jiné klasifikační třídy, než I.
    Poznámka: Pokud je některý zdravotnický prostředek klasifikován do třídy IIa a vyšší, musí být opatřen označením CE s číslem notifikované osoby.

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna.