Dobrý den, je autokláv Mocom Exacta vyrobený roku 2003 s vakuovým testem ale bez BD programu stále vyhovující pro použití v zubní ordinaci? Našla jsem příspěvky z roku 2011, ale přece jen se mohlo ledacos změnit.. Děkuji, Grieš.

Vámi provozovaný přístroj bude mít 20 let a v oblasti legislativy jsou samozřejmě změny.

Zásadní změnu přinesl zákon o zdravotnických prostředcích č. 89/2021 Sb.

V současnosti jsou malé parní sterilizátory kategorizovány jako zdravotnický prostředek tř. IIb.

Výňatek a citace zákona – přechodná ustanovení

Provoz a servis zdravotnických prostředků upravuje zákon o ZP 89/2021 Sb.

Prostředků uvedených do provozu před účinností tohoto zákona se týká § 69 odstavec 4, který říká:

„Prostředek, který byl uveden do provozu přede dnem nabytí účinností tohoto zákona a byl řádně opatřen označením CE, nebo který byl řádně opatřen českou značkou shody, lze použít

při poskytování zdravotních služeb v případě, že je u něj prováděn servis v souladu s tímto zákonem.“ .

Na základě uvedeného, ve vašem  případě u tohoto Italského výrobku je nutno si zkontrolovat/vyžádat u dodavatele informaci, zda je tento přístroj opatřen značkou CE a bylo vydáno prohlášení o shodě

jako zdravotnického prostředku.

Pokud nesplňuje tyto podmínky dle výše cit. zákona není možno nadále provozovat ve zdravotnickém zařízení.

Richard Janů

manažer sterilizace

HENRY SCHEIN

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna.