Hezký den, zákon č. 89/2021 Sb. se dotýká sterilizační techniky. Upravuje provoz a servis zdravotnických prostředků vyrobených před rokem 1998. Zdravotnické prostředky sterilizační techniky uvedené na trh před rokem 1998 nesplňují požadavky na jejich provoz dle zákona č. 89/2021 Sb. a nesmí se jako zdravotnické prostředky provozovat.
RNDr. Jaroslava Zelenková
Dobrý den, děkuji za odpověď. Je možno uvést konkrétní paragraf podle kterého není možno tyto přístroje používat?
Zákon 89/2021 by nahrazen v prosinci 2022 zákonem 375/2022 Sb.
Prostředků uvedených do provozu před účinností zákona 375/2022 Sb. se týká § 69 odstavec 4, který říká:
„Prostředek, který byl uveden do provozu přede dnem nabytí účinností tohoto zákona a byl řádně opatřen označením CE, nebo který byl řádně opatřen českou značkou shody*, lze použít při poskytování zdravotních služeb v případě, že je u něj prováděn servis v souladu s tímto zákonem.“
* Zákon č. 22/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů, v oblasti zdravotnických prostředků prováděl zákon 123/2000 Sb., který implementoval požadavky Evropské směrnice MDD 93/42/EEC v českém právním řádu.
Nařízení vlády č. 179/1997 Sb., kterým se stanoví grafická podoba české značky shody, její provedení a umístění na výrobku, ve znění pozdějších předpisů
Zdravotnické prostředky uvedené na trh před rokem 2000 jsou uvedeny na trh dle NV 180/1998 Sb. Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky.
Zdravotnické prostředky uvedené na trh před rokem 1998 však již nesplňují zákonné požadavky na jejich provoz dle zákona 375/2022 Sb. a tudíž je není možné jako zdravotnické prostředky dále provozovat.