Pro sterilizaci textilu (gázy) platí stejné požadavky jako dosud. Dle mých zkušeností je však nákup hotových sterilních výrobků levnější a nezatěžuje se provoz nemocniční sterilizace.
Srdečně MUDr. Ivan Kareš
Pro sterilizaci textilu (gázy) platí stejné požadavky jako dosud. Dle mých zkušeností je však nákup hotových sterilních výrobků levnější a nezatěžuje se provoz nemocniční sterilizace.
Srdečně MUDr. Ivan Kareš
V nemocnicích se to týká příprava sterilního krytí, tamponů a např. ORL jednorázových prostředků na pracovištích CS. Tam je patrně směřován výše uvedený dotaz.
Aktuální stav:
Dodavatel dodává nesterilní materiál, který se připravuje na míru na pracovištích CS, kde se balí a sterilizuje, což je podle mých zkušeností zatím stále velmi častá věc.
Co na to MDR:
Tuto problematiku upravuje článek 5, odstavec 5, pokusím se tedy citovat požadavky a v do závorky připojit možný komentář, co si pod tím představit a jak s tím naložit.:
5. S výjimkou příslušných obecných požadavků na bezpečnost a účinnost uvedených v příloze I se požadavky tohoto nařízení nevztahují na prostředky vyráběné a používané pouze v rámci zdravotnických zařízení usazených v Unii za předpokladu, že jsou splněny všechny tyto podmínky:
a) prostředky nejsou převedeny na jiný právní subjekt, materiál je čistě pro potřeby nemocnice, (zde asi není problém, materiál se připravuje čistě pro použití ve zdravotnickém zařízení)
b) k výrobě a používání prostředků dochází v rámci vhodných systémů řízení kvality, pracoviště CS má zavedený systém kvality (zde už můžeme poprvé narazit, ne každá nemocnice/sterilizace má zavedený systém kvality ISO 13485)
c) zdravotnické zařízení ve své dokumentaci zdůvodní, že specifické potřeby cílové skupiny pacientů není možno uspokojit rovnocenným prostředkem, který je již k dostání na trhu, nebo je není možno tímto prostředkem uspokojit na odpovídající úrovni účinnosti, (zde narazíme podruhé, jestliže na trhu bude daný materiál dostupný, takže to chce pořádné odůvodnění, proč není pro danou nemocnici použitelný, proč si to musíme vyrábět sami a není jiná možnost – není možné se ale moc opírat o nákladovou část, odůvodnění musí být vztažené k určenému účelu použití takového prostředku)
d) zdravotnické zařízení na požádání předloží příslušnému orgánu informace týkající se používání takových prostředků, včetně zdůvodnění jejich výroby, úpravy nebo používání, – (je nutné zpracovat řádné odůvodněním, dále SOP na přípravu takových balíčků a jejich používání)
e) zdravotnické zařízení vypracuje prohlášení, které na požádání zveřejní a které mimo jiné obsahuje (něco jako prohlášení o shodě co znáte od výrobců)
i) název a adresu zdravotnického zařízení vyrábějícího daný
ii) podrobné informace nezbytné k identifikaci prostředků;
iii) prohlášení, že prostředky splňují obecné požadavky na bezpečnost a účinnosti stanovené v příloze I tohoto nařízení, a případně informace o tom, které požadavky nejsou v plném rozsahu splněny, spolu s příslušným odůvodněním;
f) zdravotnické zařízení vypracuje dokumentaci umožňující porozumět výrobnímu zařízení, výrobnímu procesu, údajům o návrhu a účinnosti prostředků, včetně určeného účelu, která je dostatečně podrobná, aby příslušný orgán mohl určit, zda jsou splněny obecné požadavky na bezpečnost a účinnost uvedené v příloze I tohoto nařízení; (zpracování souboru technické dokumentace, tj. zpracování SOP na celý proces přípravy a sterilizace, zpracování analýzy rizik k danému procesu a další dokumenty, klinického hodnocení atd.).
g) zdravotnické zařízení přijme veškerá opatření nezbytná k zajištění toho, aby byly všechny prostředky vyráběny v souladu s dokumentací popsanou v písmenu f),
(proces zahrnout jako samostatnou položku interních auditů, nastavit pravidla pro monitorování.)
h) zdravotnické zařízení přezkoumá zkušenosti získané na základě klinického používání prostředků a přijme veškerá nezbytná nápravná opatření (pravidelné vypracování dokumentů ohledně klinického použití materiálu s vyhodnocením výsledků analýzy rizik.)
Výše uvedený postup se dá provést přiměřeně jednoduše, když bude materiál výrobcem určen ke sterilizaci (dodán nesterilní, ale určený ke sterilizaci – definovaná metoda sterilizace).
Jestliže ale materiál takto označen od výrobce nebude, tak zvládnout celý proces je pro nemocnici prakticky nemožné, ne že by to nešlo, ale je to velmi náročné.
Ing. Lenka Žďárská
quality manager, regulatory affires
BMT Medical Technology s.r.o.
lenka.zdarska@bmt.cz