Dobrý den paní Klinská,
Není pravidlem, že výrobci sterilizátorů příp. jiných ZP (zdrav. prostředků) musí opatřit své výrobky výr.č. ze kterého lze identifikovat rok výroby.
U vámi uvedeného čísla neuvádíte ani typ sterilizátoru, výrobce…atd., tady je nutno se obrátit na dodavatele, pokud je vám známý a pokud nemáte dokumentaci…?
Ano máte pravdu, že je povinností servisního technika, který provádí BTK přísl. přístroje dostatečně identifikovat takový ZP vč. výr. čísla v protokolu BTK dle zák.č. 375/2022 Sb.
To platí i pro protokol o testech účinnosti od pracovníka hygienické služby nebo akreditované laboratoře.
Co je ale podstatné, že všechny tyto informace o provozovaném sterilizátoru jste jim povinna poskytnou vy jako provozovatel, který za provoz přístroje a plnění legislativních požadavků odpovídá.
Rok výroby je důležitá identifikace přístroje nejen pro SUKL, ale také např. pro stanovení četnosti testů účinnosti viz. příl.č. 4. vyhl.č. 306/2012 Sb.
s pozdravem
Richard Janů
manažer sterilizace/obchodní oddělení
HENRY SCHEIN s.r.o. Černokostelecká 24| Praha 10, 100 00
HENRY SCHEIN s.r.o. VIENNA POINT 2, Vídeňská 119 d, 619 00 Brno,
Mob: +420 603 511 935
Email: richard.janu@henryschein.cz
Jedná se o parní sterilizátor Mocom B22 Classic.
Výrobní číslo přístroje je jeho identifikační znak a záleží na výrobci jakou k tomu použije skladbu znaků. Nicméně rok výroby má být u zdravotnických prostředků součástí typového štítku, jako samostatný údaj, tudíž hledejte tam (built in, nebo je tam symbol obrysu továrny), a po novu, u přístrojů vyráběných podle MDR je i kódovaný v UDI.
Do protokolů se ale uvádí pouze výrobní číslo, jako identifikační znak. Rok výroby vám slouží ke správnému nastavení intervalů kontrol jak již napsáno ve výše uvedené odpovědi.
Ing. Lenka Žďárská
quality manager, regulatory affires
BMT Medical Technology s.r.o.
lenka.zdarska@bmt.cz