Pro potřebu vlastního pracoviště a náplně práce může používat self-contained bioindikátory ten, kdo to provádí. Postupy by měly být uvedeny v provozním řádu, schváleny HS.
Musí postupovat podle doporučení výrobce BI a inkubátorů.
Stanovení sterilizační účinnosti přístroje dle platné legislativy provádí kontrolní orgány, které kontrolují účinnost přístroje z hlediska dosažení fyzikálních parametrů a zhodnocením chemických a biologických indikátorů.
MUDr. Věra Melicherčíková, CSc.
NRL pro dezinfekci a sterilizaci
Centrum epidemiologie a mikrobiologie
Tel.: +420 267 082 284
E-mail: vera.melichercikova@szu.cz
Státní zdravotní ústav
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10-Vinohrady
Pokud se „kontrolou sterilizační účinnosti“ ve smyslu čl. IV. IX. přílohy č. 4 vyhlášky č. 306/2012 Sb. myslí ověření, že sterilizační přístroj/proces produkuje sterilní zdravotnické prostředky nebo materiál, sterilní ve smyslu čl. 4.1 normy ČSN EN 556-1:
„Pro zdravotnický prostředek sterilizovaný v konečném obalu, který má být označen jako STERILNÍ, musí být teoretická pravděpodobnost přítomnosti životaschopného mikroorganismu na prostředku nebo v prostředku rovna nebo být menší než 1×10-6.“,
pak nezbývá než konstatovat, že touto kontrolou prováděnou podle AHEM č. 1/2014 sterilizační účinnost NELZE OVĚŘIT!
Shora myšlenou sterilizační účinnost je možné ověřit jen a pouze funkční kvalifikací validace např. podle čl. 9.4 normy ČSN EN ISO 17665-1!