K Vašemu dotazu sděluji:

každý výrobce zařazuje výrobek do třídy, kategorie a stanovuje požadavky na použití,/ pomůcka , ZP/, způsob jeho ošetřování  až po dezinfekci, sterilizaci/ apod. U zdravotnického prostředku/ ZP/ musí výrobce nebo zplnomocněný zástupce splnit notifikační povinnost zdravotnického prostředku. Notifikace zdravotnického prostředku vzniká nabytím právní moci rozhodnutím o notifikaci vydané SÚKLem. Každému zdravotnickému prostředku, který je řádně notifikován, je přiděleno evidenční číslo a pro každou jeho variantu evidenční kód, označení CE a prohlášení o shodě. Pokud je výrobcem prostředek určen ke kontrolní činnosti, monitorování, ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely apod., obecně použití u pacienta, pak je to ZP a podléhá požadavku MDR.

V současné době jsou na trhu 2 druhy zdravotnických prostředků.

1. Legacy device – před uvedením na trh podle směrnice 93/42, to jsou ZP dříve uvedené na trh, pokud mají smlouvu spadají do přechodného období,

2. ZP dle MDR – podle nového nařízení EU 745/2017 (746/2017) Důležitým dokumentem je prohlášení o shodě, kde je uvedeno, pod jakou směrnicí je ZP vydáván.

Bez smlouvy a bez označení UDI není možné ZP používat.

V případě požadavku sterilizovat Vámi uvedené předměty a materiály výrobce tento způsob v návodu na použití neuvádí, nejsou to ZP a u ZP se musí dodržet postup předsterilizační přípravy a následné sterilizace dle materiálu.  

RNDr. Jaroslava Zelenková, Praha