Provoz a servis zdravotnických prostředků uvedených do provozu před účinností tohoto zákona řeší § 69 odst.4, který zní : ZP, který byl uveden do provozu přede dnem nabytí platnosti tohoto zákona a byl řádně označen značkou CE nebo který byl řádně opatřen českou značkou shody, lze používat při poskytování služeb ve zdravotnictví tehdy, že je […]
Rubrika: Dotazy
Dobrý den, jaká je délka exspirace kazety s filtrem? Dá se délka exspirace prodloužit nějakým dalším obalem?
Vždy se řídíme dle výrobcem stanoveného obalu pro jednotlivé druhy sterilizace. Kazeta s filtrem z termostabilního materiálu je určena pro horkovzdušnou sterilizaci a stejně jako kazeta (kontejner) pro parní sterilizaci mají exspiraci 6 dnů. Exspiraci je možné prodloužit na zdravotnickém pracovišti uložením v uzavřené skříni, skladovacím kontejneru, zásuvce nebo v dalším obalu. Pak se exspirace […]
Dobrý den, chtěla bych poprosit o informaci. V mikrobiologické laboratoři používáme ke sterilizaci destilované vody, pipet a nástrojů (nůžky, pinzety) autokláv Tuttnauer 3850 E, který nedisponuje programem na vakuový test a BD test dle vyhlášky 306/2012 Sb. Je možné v přístroji výše uvedené sterilizovat? Dále bych se chtěla zeptat, předmětný sterilizátor má objem komory 65 litrů. Dostali jsme informaci, že stačí do něj vkládat jeden chemický test, i když má sterilizátor 65 litrů. Prý se řadí k malým sterilizátorům s jednou sterilizační jednotkou. Podle vyhlášky 306/2012 Sb., je 1 STJ = 54 litrů. Neměly by se vkládat 2 chemické testy sterilizace? Děkuji za odpověď.
K dotazu, který se týká sterilizace destilované vody sděluji, že celý proces přípravy a sterilizace vody se řídí Lékopisem a ne vyhláškou č. 306/2012 Sb. Přístroj, který se v laboratoři používá a nemá programy VT a BD test se netestuje podle výše citované vyhlášky. Programy vakuového testu a BD testu jsou povinné pro PS, které […]
Dobrý den, prosím o info zda se chystá nějaká nová legislativa nebo už je, co se týče sterilizačních přístrojů ve zdrav. zařízeních (ne na centrálních sterilizacích).Děkuji
Hezký den, zákon č. 89/2021 Sb. se dotýká sterilizační techniky. Upravuje provoz a servis zdravotnických prostředků vyrobených před rokem 1998. Zdravotnické prostředky sterilizační techniky uvedené na trh před rokem 1998 nesplňují požadavky na jejich provoz dle zákona č. 89/2021 Sb. a nesmí se jako zdravotnické prostředky provozovat. RNDr. Jaroslava Zelenková
Dobrý den, chci zeptat zda je nutná sterilizace ORL nástrojů, které se používají v ambulanci
Platné předpisy striktně sterilizaci zdravotnických prostředků použitých při neinvazivních výkonech neurčují. Lze tedy akceptovat i řádnou dekontaminaci, čištění a dezinfekci s následným uchováním v uzavřené kazetě. Připomínám pouze, že při vyšetřování i ošetření nelze vyloučit kontakt vyšetřovacího nástroje např. s lézí zvukovodu, poranění a podobně. To pak může vést k zavlečení infekce se všemi možnými […]
Dobrý den, prosím o informaci. V jakých obalech se může sterilizovat drobné stomatologické instrumentárium, především vrtáčky. Jedná se o běžnou ambulantní praxi, takže podle platné vyhlášky by nemělo být volně ložené a nezakryté. Uzavíratelné obaly, určené pro sterilizaci a uchování drobného stomatologického instrumentária se snad nevyrábí. Prosím o radu. Petriho misky se již nesmí ke sterilizaci používat.
Ano, jak správně uvádíte při sterilizaci vlhkým teplem (autokláv) dle požadavků příl. č. 4. vyhl.č. 306/2012 Sb. nelze sterilizovat v nezabaleném stavu s výjimkou rychlých programů s expozicí 4 min., které jsou však limitovány a nejsou vhodné pro vámi zmíněný účel sterilizace stomatologických vrtáčků. Na trhu je řadu různých držáků/boxů pro uložení vrtáčků v přísl. počtu. Pro ilustraci uvádím […]
Dobrý den,prosím o informaci vyhodnocení chemických testů ve sterilizátoru.AHEM jasně říká počet testů chemických podle velikosti STJ.Vkládáme chemický test do každého operačního síta, protože se op. síto otevírá třeba až za týden, nejsme po skončení sterilizace chemické testy vyhodnotit. Jak to tak dostatečné? My si myslíme, že ne.Velmi děkujeme za odpověď.
Hezký den , k dotazu uvádím, že počet tzv. „zátěžových“ chemických testů sterilizace se řídí podle velikosti STJ a vkládají se do sterilizační komory. Po ukončení sterilizačního cyklu a vychladnutí přístroje se vyjmou testovací systémy ze sterilizační komory, nebiologické systémy se ihned na místě vyhodnotí a zaznamenají se. Do kontejneru se mohou vkládat rovněž vnitřní chemické testy sterilizace, které […]
Dobrý den,chtěla bych se zeptat, do jakého roku je možné používat staré sterilizátory Mocom Exacta, které nemají v přístrojovém vybavení příslušné programy pro testování dle vyhlášky 306/2012 Sb. Někde jsem zahlédla informaci, že u těchto přístrojů od tohoto (či příštího?) roku nebude možné provádět technickou kontrolu. Stejně tak prý u starších sterilizátorů HS.Děkuji za odpověď
Neměla byste používat autokláv bez testovacích programů, snad jen na celistvé předměty podobně jako u HS. Informace o sterilizátorech Mocom si vyžádejte od výrobce či dodavatele. Pozn. Horkovzdušné sterilizátory typu HS 60, 61 62 atd…. jak píše se nesmí používat už více než rok. Neodpovídají zákonu o ZP č. 375/2022 Sb. Kareš
Dobrý den, chtěl bych požádat o informaci, jestli jsou pro opakovaně použitelný textil (operační oděvy, pláště a roušky) relevantní také jiné metody sterilizace než autokláv?Předem velice děkuji za Vaši odezvu.
Platná vyhl.č.306/2012 Sb. uvádí: Přístroje, pomůcky a předměty určené ke sterilizaci a k předsterilizační přípravě se používají v souladu s návodem výrobce. Obraťte se proto na výrobce, případně dodavatele. MUDr. Ivan Kareš
Dobrý den, chtěla bych poprosit o objasnění níže uvedených dotazů:1. Musí tzv. přisálovou sterilizaci provádět pouze proškolený zdravotnický pracovník, který absolvoval specializační studium nebo certifikovaný kurz, případně jiný zaškolený zdravotnický pracovník lékařského oboru?2. Musí sterilizaci na oddělení lékařské mikrobiologie nebo v lékárně provádět proškolený zdravotnický pracovník, který absolvoval specializační studium nebo certifikační kurz, případně jiný zaškolený zdravotnický pracovník lékařského oboru?3. Je možné provádět v provozu mikrobiologické laboratoře ve stejném sterilizátoru dekontaminaci použitých agarů s mikroorganismy i sterilizaci pomůcek s nimiž pacienti nepřicházejí do styku (např. destilovanou vodu, skleněné pipety, nástroje)?4. Je nutné vkládat do sterilizátoru na Oddělení lékařské mikrobiologie do každé vsázky chemický test sterilizace, pokud autoklávují destilovanou vodu, bujony, skleněné pipety, nástroje? Respektive, platí pro laboratorní využití sterilizátoru (sterilizace laboratorních pomůcek, výroba sterilních půd a sterilizace destilované vody) stejné povinnosti jako pro sterilizaci zdravotnických pomůcek používaných k přímé péči o pacienta (vyhl. č. 306/2012 Sb.)?5. Pokud sterilizátor vyhodnotí po skončení sterilizačního cyklu záznam o sterilizačním cyklu v elektronické podobě, je nutné, aby personál sledoval na zabudovaných měřicích přístrojích, zda sterilizační cyklus probíhá podle zvoleného programu?
ad 1. Provozovatel je zodpovědný za to, že personál pověřený sterilizací ZP je zaškolený a má požadované odborné znalosti. Za kvalitu provedené sterilizace ZP a s ní související činnost zodpovídá proškolený zdravotnický pracovník nebo jiný zaškolený zdravotnický pracovník lékařského oboru. Na centrální sterilizaci zodpovídá za kvalitu sterilizace zdravotnický pracovník, který absolvoval specializační studium nebo certifikovaný […]
Dobrý den, prosím o informaci, zda kuchyňský odpad v nemocnici musí být do doby odvozu uložen v chladicím boxu (pokud ano, jaká se má zde udržovat teplota). Pokud chlazen být nemusí, jak často se musí odvážet? Který předpis tuto problematiku řeší? Moc děkuji za odpověď.
Dobrý den. Gastroodpad (neboli odpad biologicky rozložitelný odpad z kuchyní a stravoven) musí být odstraňován z prostor, kde se nacházejí potraviny, co nejrychleji. Musí se skladovat v uzavíratelných (gastro) nádobách a tyto nádoby musejí být pravidelně vyváženy, a udržovány v čistém (sanitace) a technicky řádném stavu. Svoz gastroodpadu z podniků veřejného stravování musí provádět jen […]
Dobrý den, kolik hodin je možné používat nástroje po otevření kontejneru? Dekuji
Pevné obaly kazety a kontejnery se používají v ambulantní složce za stejných podmínek, což znamená vždy uzavření pevného obalu víkem po odebrání zdravotnického prostředku a dodržování manipulace se zdravotnickými prostředky za aseptických podmínek po celou dobu pracovní směny. Při nedodržení jedné z podmínek nelze kazetu, kontejner dále používat. Operační síta sestavené dle předlohy-kontejnerový systém se po skončení […]
Dobrý den, prosím o informaci, jaká je předepsaná kvalita vody pro mytí endoskopů v myčce. Děkuji za odpověď.
Vyhl.č.306/2012 Sb. uvádí: Čisticí stroje a jiná zařízení se používají podle návodu výrobce včetně kontroly čisticího procesu. Pokud se jedná o vyšší stupeň dezinfekce u endoskopů operačních ( t.j. použití v dutinách mikrobiálně neosídlených ) užívá se k závěrečnému oplachu sterilní voda (aqua sterilisata) k odstranění reziduí dezinfekčních prostředků. U endoskopů digestivních se používá oplach a) pitnou […]
Dobrý den, mám k Vám dotaz ohledně dokumentů o novém sterilizátoru, který vyžaduje kontrola z hygieny. 6.12.22 jsme zakoupili horkovzdušný sterilizátor Memmert SF55. Dodavatel nám dodal s ním Certifikát o kalibraci, Prohlášení o shodě- v němčině.V češtině záruční list, dodací list k faktuře,Instruktáž k zdravotnímu prostředku s proškolením zdravotní sestry, návod k obsluze. Hygiena požaduje překlad z němčiny(?) výše jmenovaných dokladů a technickou prohlídku nebo servisní protokol a kontrolu účinnosti sterilizátoru- a to prý ihned před 1. zapnutím sterilizátoru. Vzhledem k tomu že ne úplně rozumím jednotlivým požadavkům, nevím zdali provedení INSATALAČNÍHO ATESTU PODLE ČSN554, který provedl školitel , splní požadavek hygieny. Děkuji za odpověď.
Dobrý den paní doktorko, Všechny dotazy měly směřovat k vašemu dodavateli přístroje. Tento přístroj je ZP tř. IIb. Předpokládám, že dodala stejná firma, která prováděla prostřednictvím servisního technika instalaci. První požadavek dle zákona č. 375/2022 je, aby přísl. technik měl certifikát-oprávnění k uvedeným činnostem tj. instalace – montáž, zaškolení personálu-instruktáž, BTK a servis (§41, 44,45 a 46) […]
Dobrý den, můj dotaz se týká technické normy ČSN EN ISO 11607-1 (855280), kterým se stanovují obecné požadavky na obaly pro zdravotnické prostředky… Konkrétně se jedná o ne-vhodný sterilizační obal – skleněnou kazetu opatřenou nerezovým víkem používanou k opakované sterilizaci předem dekontaminovaných nástrojů v ordinaci zubního lékaře. Technická norma přitom uvádí: „Mimo obecných požadavků, jak jsou specifikovány v EN ISO 11607-1 a EN ISO 11607-2, tato část EN 868 specifikuje materiály, zkušební metody a hodnoty, které jsou specifické pro výrobky pokryté touto evropskou normou. Materiály specifikované v této části EN 868 jsou určeny pouze pro jedno použití.“Domnívám se tedy, že se tato norma na „zákaz“ používaní skleněných kazet/obalů ke sterilizaci zdravotnických prostředků nevztahuje. Pokud je tomu jinak, můžete, prosím, uvést přesnou citaci aktuálně platného předpisu, který použití (dříve tradičně používaných skleněných kazet) zakazuje? Za odpověď předem děkuji.
Obecně platí, že normy jsou doporučující, závazný je právní předpis vyhl. č. 306/2012 Sb. , který v části IV. IV. Obaly: cituje jako pevné obaly kazety a kontejnery, které jsou výrobcem označeny jako ZP. Skleněné dózy jako pevné, opakovaně používané sterilizační obaly se používaly dle vyhlášky č. 440/2000 Sb., a dóza nebyla výrobci označena jako […]
Dobrý den,je možné dávat do formaldehydového sterilizátoru materiál zabalený v netkané textilii nebo v zátěžovém sáčku?Děkuji, Jana
Dobrý den, vhodnost použití obalů v závislosti na druh sterilizace zdravotnických prostředků je přesně definovaná v tabulce, kterou najdete ve vyhlášce MZ 306/2012 Sb. Konkrétně na Váš dotaz: do formaldehydové sterilizace lze použít pouze kombinovaný obal papír-fólie nebo Tyvek. S pozdravem Dagmar Ježková Česká společnost pro sterilizaci
Dobrý den, prosila bych o Váš názor týkající se sterilizace pro operační sál- setu( umyvadlo+ držák na světla a koagulace). Vše se zataví do jednoho st. obalu papír fólie? Bude to v souladu s připravovanou legislativou MDR? Děkuji za odpověď. Šimečková
Dobrý den, V tomto případě se patrně tazatelka bojí, zda to není náhodou souprava zdravotnických prostředků podle článku 22 MDR. Jelikož popsaný set se neskládá z vzájemně propojených zdravotnických prostředků, tudíž není naplněna definice: „Za soupravy a systémy ZP lze považovat ty, které spojují prostředky opatřené označením CE do jednoho celku s následujícími dalšími prostředky nebo výrobky […]
Dobrý den, mám dotaz, zda existují stěry na vnitřek autoklávu na prokázání usazování rzi na stěnách a přípravky proti rzi na její odstranění.Děkuji
Nemáme tušení, o jaké stěry a pro koho mají být. Ale fa Henry Schein nabízí: Spolehlivé čištění a dlouhodobá ochrana, která zanechá váš autokláv lesklý: Nová sada na čištění komory MELAG odstraňuje i okem neviditelné nečistoty a šetří tak komoru a podnosy před zabarvením a usazeninami. Pro ideální výsledky čištění je čisticí sada Chamber Protect, […]
Dobrý den, prosím, je v nějakém předpisu stanoveno jak bezpečně likvidovat dezinfekční přípravky (koncentráty)? Jde o přípravky s prošlou expirací nebo nespotřebované, dodavatel nám je k likvidaci nepřevezme. V bezpečnostních listech je popsán postup likvidace pouze v případech havárie. Děkuji za odpověď.
Koncentráty dezinfekčních prostředků jsou podle Zákona o odpadech č. 541/2020 Sb. a prováděcí Vyhlášky č. 273/2021 Sb. o nakládání s odpady klasifikovány jako odpady nebezpečné a je možno je svěřit k likvidaci pouze osobám či firmám, které mají povolení k nakládání s nimi. Pokud nemá takové povolení vaše zdravotnické zařízení, je nutno o likvidaci takových […]
Chtěla bych se zeptat jak vést sterilizační deník v pedikúře
Postupujte podobně jak je uvedeno v odpovědi na stejný dotaz z 4.4.2023. I v provozovně pedikúry je sterilizace sterilizací. MUDr. Ivan Kareš