Výrobce zdravotnických prostředků se neřídí vyhláškou č.306/2012 Sb. Vyhláška platí pro zdravotnické prostředky, které se opakovaně používají ve zdravotnických zařízeních a v příloze č. 4 jsou stanoveny pro sterilizaci způsoby, metody, postupy včetně kontroly sterilizace. Sterilizace radiací ve zdravotnickém zařízení neexistuje, ve vyhlášce je dána tato možnost jako resterilizace zářením v průmyslovém komplexu za předem […]
Rubrika: Dotazy
Dobrý den, prosím o informaci, zda lze při kontrole účinnosti sterilizačních přístrojů biologickými indikátory (Self-contained) použít metodu OVER KILL, používanou při validacích steril. procesu. Na přístrojích máme nastaven program over kill (121°C/10´). Děkuji za odpověď. Hemrová
Obecně vzato, pokud je při jakékoliv kontrole použit prokazatelně přísnější nebo náročnější kontrolní postup, jak předepsaný, nemůže to být na závadu, je-li kontrola úspěšná. Kontrola sterilizační účinnosti prováděná metodou „overkill“, tj. biologickými indikátory při zkrácené 1/2 sterilizační expozici, je prokazatelně přísnější, jak kontrola biologickými indikátory prováděná při plné nezkrácené sterilizační expozici. Poznámka: Pokud se kontroluje […]
Dobrý den, prosím o informaci jakým způsobem se mají ukládat použité emitní misky před dezinfekcí. Mohou být v uzavřeném kontejneru „na sucho“? Misky se používají k zavedení žilního vstupu nebo odběru krve. Děkuji
Použité emitní misky stejně jako jiné kontaminované opakovaně užívané zdravotnické prostředky (ZP) mají být bezprostředně po výkonu uloženy do dekontaminačního roztoku a následně čištěny a dezinfikovány. Pokud to provoz vyžaduje, je možné uložit kontaminované ZP do vyčleněných kontejnerů či van tzv. nasucho a transportovat je k vlastní dekontaminaci, čištění a dezinfekci. Doba, po kterou jsou […]
Dobrý den, prosím o sdělení, zdali zdravotnický prostředek Phyteneo Neocide spray používaný k dezinfekci při poranění má virucidní účinky. Domnívám se, že ne. Děkuji za odpověď.Klinská
Dobrý den, dle interpretace výsledků laboratorních testů u přípravku Neocide spray má tento přípravek postupem hygienické dezinfekce rukou (HDR) baktericidní (Gram negativní bakterie), fungicidní (mikroskopické kvasinkové houby) účinnost v dávce 3 ml při době působení 30 vteřin. S poděkováním a pozdravem Ing. Daniela Bažantová NEOFYT, spol. s r.o. Pražská 442 CZ – 281 67 Stříbrná […]
Dobrý den. Mám dotaz, jak vyhodnotit účinnost sušící fáze sterilizátoru. Dle normy může být nárůst hmotnosti u kovových nástrojů 0,2% hmotnosti. Toto ale znamená cca 40 ml vody u 20 kg kontejneru s těžkými ort. nástroji. Když takový otevře instrumentářka na op. sále a je v něm na dně evidentně voda cca 20 ml, může považovat sterilizovaný materiál za dostatečně suchý. U jiného materiálu tento problém není – je dostatečně vysušený. Děkuji
Při sterilizaci kovového materiálu se nahromadí v uzavřeném kontejneru množství kondenzátu, které je přímo úměrné měrné tepelné kapacitě a hmotnosti sterilizovaného materiálu. Je to z toho důvodu, že veškerý materiál v celém svém objemu se musí prohřát na sterilizační teplotu 134 °C a toto prohřátí se děje prostřednictvím kondenzace syté páry. Následné sušení, či lépe […]
Dobrý den, pracuji na oddělení centrální sterilizace a ráda bych se zeptala,zda je povinná validace přístroje pro plazmovou sterilizaci „Sterrad 100 S „, tak jako u parních sterilizátorů. Sterilizujeme i pro externí žadatele. Děkuji Trnková
Validace přístrojů pro plazmovou sterilizaci, které sterilizují i pro další odběratele než vlastní pracoviště musí být prováděna 1x za rok. Ivan Kareš
Dobrý den, v jaké frekvenci se doporučuje provádět periodické školení při obsluze parních sterilizátorů ve zdrav. zařízení. Děkuji.
Školení odborné způsobilosti pro práci s tlakovými nádobami stabilními (což jsou také parní sterilizátory) se povinně provádí jednou za 3 roky. Dagmar Ježková, v.s. CS FN Brno Bohunice
Dobrý den,prosím o vyjádření zda je přípustné na artroskopickém sálku ,kde máme 1 optiku a 1 trokár ,použít vyšší stupeň dezinfekce. Děkuji Jarka
Ano, je to možné. Vyhláška MZ ČR č.306/2012 Sb. v Příloze č.4 uvádí: „Vyšší stupeň dezinfekce je určen pro zdravotnické prostředky, které nemohou být dostupnými metodami sterilizovány a používají se k výkonům a vyšetřování mikrobiálně fyziologicky neosídlených tělních dutin ( např.operační a vyšetřovací endoskopy jiné než digestivní ).“ Ivan Kareš
Váš dotaz Dobrý den, prosím o vyjádření k zápisu do deníku vyššího nebo druhého stupně dezinfekce, mají se zapisovat oba použité dezinfekční přípravky do deníku ? Děkuji powered by cformsII
Vyhláška MZ ČR č.306/2012 Sb. ukládá evidovat předepsaným způsobem v deníku jen dezinfekční přípravek použitý k vyššímu nebo druhému stupni dezinfekce. Předchozí dezinfekce v 1.stupni se neeviduje. Kareš
Prosím o odpověď, zda je dodavatel zdravotnického materiálu, který přichází do kontaktu s pokožkou pacienta a potravinami, povinen dodat i prohlášení o shodě a z čeho to vychází. Děkuji Dáša.
K Vašemu dotazu sděluji, že rozhodující je zařazení zdravotnického materiálu, zda je to zdravotnický prostředek nebo ne. V prvním případě prohlášení o shodě vydává výrobce dle požadavků zákona o zdrav. prostředcích, v případě že zdravotnický prostředek nevyhovuje z různých důvodů, je nutné se obrátit na ČOI, která provede vlastní šetření nebo SÚKL. Ve druhém případě […]
Můžete mi, prosím, poskytnout bližší informace ohledně validace postupem „overkill“? Děkuji Dáša
Validace sterilizačního postupu je komplexní problematika upravená normami. Normy samotné stanovují jen obecné postupy a je věcí osoby odpovědné za proces sterilizace, jak a v jakém rozsahu tyto postupy aplikuje na své konkrétní podmínky. Pokud se budeme bavit o sterilizaci ve zdravotnictví, s ohledem na jeho specifické podmínky, je vhodné provádět funkční kvalifikaci validace prostřednictvím […]
Prosím o odpověď, zda kyslíkové brýle je nutno vyměňovat jednou za 24 nebo jsou použitelné u jednoho pacienta po celou dobu oxigenace ? Pokud nejsou biologicky znečištěné ?Děkuji
Dobrý den. Interval výměn není striktně stanoven. Jedná se o individualizovaný zdravotnický prostředek – pokud tedy neurčí sám výrobce jinak, není, dle mého úsudku, nutné brýle měnit častěji jak 1x za 7 dní. Pokud by se jednalo o oxigenaci u pacienta s respiračním infektem, bylo by vhodné interval výměny zkrátit. Mgr. Štěpánová Jana KNTB, a.s.
Kde nebo v jakém dokumentu najdu definici dutiny či dutého zdravotnického prostředku? Děkuji Dáša.
Tzv. „dlouhou dutinu“ ve vztahu ke sterilizovaným předmětům definuje norma ČSN EN 13060+A2 v čl. 3.19.: „Je to prostor s jedním koncem otevřeným, kde poměr délky dutiny k průměru dutiny je větší nebo roven 1 a menší nebo roven 750 (1 ≤ L/D ≤ 750) a kde délka dutiny není větší než 1500 mm (L […]
Může mně někdo z kompetentních osob sdělit (a myslím si, že i ostatním kolegyním), jaký je správný výklad BD testu s použitím zkušebního tělesa? Vyhlášku č. 306/2012 Sb. známe všechny skoro nazpaměť, ale výklady se různí. Prosím o jednoznačnou odpověď. Děkuji Dáša.
Na takto položený dotaz je vhodné až nutné odpovědět z pozice systému jakosti sterilizace ve zdravotnictví, kdy je provádění denního monitorování sterilizace nedílnou součástí validace sterilizačního postupu v širším slova smyslu – viz čl. 10 normy ČSN EN 17665-1 a kdy záznamy z tohoto denního monitorování jsou předmětem kontroly auditora při dozorových auditech systému jakosti. […]
Je nutné při kontrole sterilizátoru biologickými testy vkládat ke každému testu teploměr? OHES to vyžaduje, přestože jsou přístroje validované a na výpise ze sterilizátoru jsou teploty uvedeny. Děkuji.
Pokud je přístroj validovaný, teplota prostřednictvím řídící jednotky zaznamenána,nevidím důvod pro vkládání teploměrů při kontrole sterilizátoru biologickými testy. Ivan Kareš
Jaký druh chemického indikátoru nebo bioindikátoru bych mohla používat v myčce nástrojů u stomatologa? Existuje i prodej jednotlivých kusů? Dle platné legislativy musím kontrolu provádět 4x ročně.
Kontrolu účinnosti mycího procesu (jak dobře jsou z nástrojů smyta biologická rezidua) lze provádět pomocí chemických indikátorů (např. od firmy Browne – STF Load Check, od firmy BAG – štěrbinový test TOSI, firmy Getinge – Wash monitor) nebo pomocí proteinového testu (firmy BAG, Getinge). Kontrolu mycích parametrů – teplota a čas – lze provádět zase […]
Dobrý den, mám dotaz ohledně sterilizace nástrojů v provozovně pedikúry. Našla jsem dva typy horkovzdušných sterilizátorů. Jeden uvádí teplotu 180°C a druhý 120°C v kombinaci s UV. Jaké jsou tedy přesné požadavky na teplotu a dobu sterilizace nástrojů? Moc děkuji za odpověď.
Vyhláška MZ ČR č. 306/2012 Sb. v příloze č.4,části IV.III., odst.6.1.2. uvádí“…Horkovzdušná sterilizace se provádí v přístrojích s nucenou cirkulací vzduchu při parametrech dle návodu výrobce: Teplota 160°C/čas 60 min. nebo 170°C/30 min. nebo 180°C/20 min. . Odchylka skutečné teploty ve sterilizačním prostoru od nastavené se v průběhu sterilizační expozice pohybuje v rozmezí -1°C až […]
Dobrý den, provádí se mezi jednotlivými operacemi chirurgické mytí rukou nebo stačí chirurgické mytí na začátku operačního programu a pak provádět „pouze“ chirurgickou dezinfekci rukou?Děkuji
Chirurgické mytí rukou provádíme před chirurgickou dezinfekcí rukou na začátku operačního programu. Dojde-li však ke znečištění nechráněných rukou mezi operačními výkony, provádíme chirurgické mytí i pak. Chirurgickou dezinfekci rukou provádíme vždy před zahájenim operačního programu, mezi jednotlivými operacemi, při porušení celistvosti nebo výměně rukavic během operace. V ambulantních zdravotnických provozech před započetím invazivních výkonů. Ivan […]
Dobrý den, v nemocnici pracují nezdravotnické profese např. učitelky, smluvní úklid. Neprovádějí sice přímou ošetřovatelskou péči, ale přecházejí od pacienta k pacientovi /učitelky/. Provádějí HDR, ale mají nalakované nehty, šperky. Říkají, že nejsou zdravotníci a proto se na ně úprava nehtů nevztahuje totéž jsou pracovnice úklidu. Mají vyjímku? Děkuji
Nejedná se o výjimku. Vyhláška MZ ČR č. 306/2012 Sb. v příloze č.3 ukládá tyto povinnosti pouze zdravotnickým pracovníkům. Ivan Kareš
Dobrý den. Dotaz: HS, který je nastaven na parametry 170°C a 30 min., při kontrole od ZÚ dosahuje konečnou teplotu 183°C při 30 min. Je tento sterilizační proces považován za porušení vyhl. č. 306/2012 Sb.?
Vyhláška MZ ČR č. 306/2012 Sb. v Příloze č.4, části 6.1.2. u horkovzdušné sterilizace povoluje odchylku skutečné teploty ve sterilizačním prostoru od nastavené v průběhu sterilizační expozice v rozmezí -1 až +5°C. Vámi uváděné hodnoty tedy povolené rozmezí překračují. Ivan Kareš